EU-GMP認(rèn)證輔導(dǎo)|質(zhì)量控制需滿足八項(xiàng)基本要求

時(shí)間：2023-03-15作者：深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理顧問有限公司瀏覽：87

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  詞條說明

• ECP認(rèn)咨詢-過去一年空放許可與結(jié)果記錄保存

  "Environmental Compliance 環(huán)境合規(guī)Effluent 廢水"75 "Monthly independent effluent test results are retained for at least 12 months廢水的每個(gè)月度檢測結(jié)果至少保留 12 個(gè)月"76 "On-site ETPs have capacity to process total factory

• EU-GMP認(rèn)證咨詢生產(chǎn)過程關(guān)鍵步驟與工藝發(fā)生變更需要重新驗(yàn)證

  藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范*1章質(zhì)量管理原則生產(chǎn)許可的持有人必須生產(chǎn)適用于較終使用目的的藥品，符合上市許可的要求，保證藥品使用的安全、質(zhì)量和有效性。達(dá)到該質(zhì)量目標(biāo)，需要公司管理人員行使其職責(zé)和各人員各部門所有職員以及公司供應(yīng)商和分銷商的參與和承諾。達(dá)到該質(zhì)量目標(biāo)必須有一一個(gè)綜合設(shè)計(jì)和正確執(zhí)行的貫徹G M P精神的質(zhì)量保證體系并按其實(shí)施，，應(yīng)記錄齊全和有效監(jiān)控。質(zhì)量保證體系的各部分應(yīng)配備有能力的人員，足夠

• ISO13485認(rèn)證，軟件確認(rèn)和再確認(rèn)需有相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)一致

  4 質(zhì)量管理體系4.1 總要求4.1.1 組織應(yīng)按本**標(biāo)準(zhǔn)的要求和適用的法規(guī)要求，對(duì)質(zhì)量管理體系形成文件并保持其有效性。組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持本**標(biāo)準(zhǔn)或適用法規(guī)所要求形成的文件的任何要求、程序、活動(dòng)或安排。組織應(yīng)對(duì)在適用的法規(guī)要求下組織所承擔(dān)的職能形成文件。注：組織承擔(dān)的職能包括生產(chǎn)商、授權(quán)代表、進(jìn)口商或經(jīng)銷商。4.1.2 組織應(yīng):a)確定在所承擔(dān)職能下質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個(gè)組織的應(yīng)

• ISO13485認(rèn)證輔導(dǎo)植入性器械需建立追溯性記錄文件

  7.5.9 可追溯性7.5.9.1 總則組織應(yīng)將可追溯性程序形成文件，這些程序應(yīng)規(guī)定符合適用的法規(guī)要求的可追溯性的范圍,程序和所保持的記錄，(見 4.2.5).7.5.9.2 植入性醫(yī)療器械的專項(xiàng)要求可追溯性所要求的記錄，應(yīng)包括可能導(dǎo)至醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定的安全和性能要求的組件、材料和所采用的工作環(huán)境條件的記錄。組織應(yīng)要求分售服務(wù)的供方或經(jīng)銷商保持醫(yī)療器械分銷記錄以便追溯，當(dāng)檢查需要時(shí)，可獲得此記