2023年FDA小規(guī)模企業(yè)資質詳解

時間：2023-03-21

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
澳大利亞 TGA 有源器械的產(chǎn)品型號/規(guī)格要求
一、澳大利亞 TGA 有源器械分類概述澳大利亞 TGA 對有源器械如何進行分類？澳大利亞 TGA 對有源器械的分類主要基于風險等級。如果醫(yī)療設備由軟件項驅動或影響，則該軟件與醫(yī)療設備具有相同的分類。新醫(yī)療器械的初始分類由制造商進行，設備應遵守的監(jiān)管要求會根據(jù)其類別確定。對于有源器械的分類規(guī)則載于 2002 年**用品（醫(yī)療器械）條例的附表 2（* 4 部分）。分類原則包括：若設備的預期用途及其運行
血糖儀FDA注冊流程和標準
OTC醫(yī)療器械是指經(jīng)過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準，可以在沒有醫(yī)生處方的情況下自行購買和使用的醫(yī)療器械，這些醫(yī)療器械可以用于診斷、**、緩解或預防疾病，血糖儀就是其中一種，其用于監(jiān)測和控制血糖水平。?一、血糖儀FDA注冊的意義1. FDA注冊意味著血糖儀已經(jīng)通過了嚴格的安全性和有效性評估，可以提供準確可靠的血糖測量結果。2. FDA注冊的血糖儀通常有較好的質量控制和售后服務，用戶
面膜如何向藥監(jiān)局申請醫(yī)療器械械字號？
在當前日益重視健康和美容的社會背景下，面膜作為一種常見的美容產(chǎn)品，受到了廣大消費者的青睞。然而，為了確保面膜的質量和安全性，各國紛紛制定了嚴格的監(jiān)管要求。在中國，藥監(jiān)局負責監(jiān)督和管理醫(yī)療器械的生產(chǎn)和銷售，包括帶**用途的面膜。本教程將為您介紹如何向藥監(jiān)局申請醫(yī)療器械械字號，并提供一家可信賴的咨詢公司——上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司，為您提供成功申請的協(xié)助。**部分：了解申請要求1. 了解醫(yī)療器械械
什么是MRA協(xié)議？美國FDA與哪些國家/地區(qū)建立了協(xié)議
為了提高藥品監(jiān)管效能，美國當局FDA與外國監(jiān)管機構之間的相互認可協(xié)議（Mutual Recognition Agreement，簡稱MRA）的推出成為了一項重要舉措，相互認可協(xié)議（MRA）為**藥品監(jiān)管體系注入了新的合作模式。通過避免重復檢查、提高效率和優(yōu)化資源分配，MRA協(xié)議為藥品監(jiān)管帶來了諸多好處，推動了**范圍內具有潛在較高公共衛(wèi)生風險的藥品生產(chǎn)設施的檢查和監(jiān)管工作。?根據(jù)2012