PMDA認證咨詢|對工廠進行GMP|QMS適當控制下的生產評估

時間：2023-03-27作者：深圳市肯達信企業管理顧問有限公司瀏覽：86

深圳市肯達信企業管理顧問有限公司專注于ISO體系認證,客戶驗廠等

• 詞條

  詞條說明

• ICS驗廠輔導|兩年有效期的B級結果需做好以下五點

  ?ICS五大問題點解析? ?1、ICS驗廠要求工作時間:遵照國家法律法規標準每星期48個小時工作時間，可以拒絕加班，加班自愿和加班每星期要在12個小時之內，連續工作6天后必須休息1天? ?2、ICS驗廠標準要求員工自由：工人可以在工作場所自由活動，工人可自由的離開在給予的合理通知，工廠必須按時發工資給工人，工人*上交住房金和身份證，工廠不允許收押

• DMF認證咨詢|為保障產品質量安全與有效性提供監管要求

  一、DMF認證簡介在美國，DMF被提交給食品和藥物管理局。DMF的主要目標是支持監管要求，并證明藥物產品的質量、安全性和有效性，以獲得新藥應用研究（IND），一種新的藥物應用（NDA）。作為一個簡短的新藥應用（ANDA），另一個DMF，或出口應用。二、DMF的類型DMF的類型是：I型制造場地，設施，操作程序和人員（不再適用）根據2000年1月12日公布的較終規則，不再接受I型DMF 。II型，II

• TGA認證注冊|海外IIa類需提供合格評定據與符合性聲明

  依據Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002，澳大利亞對醫療器械分為I類，Is and Im， IIa, IIb, III類，產品的分類幾乎和歐盟分類一致，如果貴公司產品已經獲得CE標志，則產品類別可以按照CE分類。如果已經獲得歐盟公告機構（Notified Body）簽發的CE證書，是可以被TGA認可的，并可以

• GFSI認證輔導|致力于推動全球食品安全管理體系持續改善

  **食品安全倡議（GFSI）是一個匯聚食品行業主要參與方，共同推動**食品安全管理體系持續改善的組織。**食品安全倡議由消費品論壇（CGF）負責管理運作。消費品論壇是一個**性行業組織，致力于“以商業的改善，促進較好的生活”。什么是“GFSI認證”？所謂“GFSI認證”通常是指GFSI認可方案的認證。 GFSI本身不是一個認證體系，也不做任何資格認可或認證活動。什么是GFSI認可的認證方案？在過去