DMF認證咨詢|為**產品質量安全與有效性提供監管要求

時間：2023-03-28

作者：深圳市肯達信企業管理顧問有限公司

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日本PMDA認證咨詢|II類以上器械需獲批注冊后才可投放市場銷售
醫療器械必須要由其市場授權人MAH 或DMAH （Marketing Authorization Holder or Designated Marketing Authorization Holder）通過以下程序去注冊其產品。Class I 器械 - 上市前提交Todokede I類器械上市前必須由其MAH或DMAH像PMDA提交一份上市前提交文件，這份文件不需要經過PMDA的審核和批準。Cla
TGA認證注冊|海外IIa類需提供合格評定據與符合性聲明
依據Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002，澳大利亞對醫療器械分為I類，Is and Im， IIa, IIb, III類，產品的分類幾乎和歐盟分類一致，如果貴公司產品已經獲得CE標志，則產品類別可以按照CE分類。如果已經獲得歐盟公告機構（Notified Body）簽發的CE證書，是可以被TGA認可的，并可以
USDA食品有機認證|運營商每年按期介紹審核保證合標與證書有效性
USDA就是美國農業部The U.S. Department of Agriculture的縮寫。有USDA Organic標記的產品，就是已獲得認并符合美國農業部標準的產品。獲得美國農業部**認證的產品*使用農、合成肥料、污水污泥、生物工程或電離輻射。為了被貼上“**”的標簽，種植食物的農場經過認證，以確保農民遵守符合美國農業部**標準所需的所有規則。在**食品到達當地超市或商店之前處理或加工
ISO9001認證咨詢|按標整理管理體系文件并裝訂成冊以供審查
1、什么是ISO認證？ISO是**標準化組織，是一個非**性、非贏利性的民間團體。它致力于**標準的制定和協調工作，其活動范圍覆蓋世界150多個國家和地區，涉及政治、經濟、科技、文化等社會生活的諸多領域。我國于1987年6月加入該組織。2、為什么要做 ISO 認證？（1）企業通過 ISO9001質量體系認證的益處：增強企業形象；提高產品質量；降低生產成本，提高經濟效益；減少貿易壁壘（技術壁壘）；有