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歐洲授權(quán)代表——設(shè)備投放歐洲的必要條件!


    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

  • 詞條

    詞條說明

  • 澳大利亞的TGA認(rèn)證有多難拿?

    TGA,是指澳大利亞藥物管理局,是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機構(gòu)。TGA認(rèn)證有多難獲得,從它的申請程序和要求的嚴(yán)苛、復(fù)雜程度就可見一斑:相較于HACCP、FDA等審核體系,TGA注冊開展包括評估新藥、**標(biāo)準(zhǔn)、確定檢測方法、執(zhí)行檢測、頒發(fā)藥品制造許可、監(jiān)督藥品生產(chǎn)過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產(chǎn)制造廠、檢查藥品生產(chǎn)記錄以及處理投訴等評審和監(jiān)督的一系列管理工作。其嚴(yán)苛程度,被公認(rèn)為世界上藥品管理最

  • 醫(yī)療器械ISO13485體系認(rèn)證——你值得擁有!

    在醫(yī)療 器 械行業(yè),安全和質(zhì)量是不容妥協(xié)的,這就是制定 ISO 13485 的原因。在產(chǎn)品生命周期的每一步(包括服務(wù)和交付)中,監(jiān)管要求都越來越嚴(yán)格。越來越多的行業(yè)組織被期望展示他們的質(zhì)量管理流程,并確保他們所做的每一件事都采用最佳實踐。該**認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了針對醫(yī)療 器 械行業(yè)的質(zhì)量管理體系的要求。?ISO 13485 適用于哪些人?ISO 13485 旨在供參與醫(yī)療設(shè)備和相關(guān)服務(wù)的設(shè)

  • 什么時候需要歐洲授權(quán)代表?及歐代職責(zé)

    角宿歐洲授權(quán)代表——具有合規(guī)專 業(yè)知識的授權(quán)代表作為面向歐盟市場的業(yè)內(nèi)良好服務(wù)提供商,角宿團(tuán)隊緊跟當(dāng)前的法規(guī)狀態(tài),可以幫助您*跟上。根據(jù)歐盟指令,以下類型的產(chǎn)品必需符合特定的合規(guī)性、標(biāo)簽和文件標(biāo)準(zhǔn),并在歐盟擁有授權(quán)代表。與食品接觸的材料和物品個人防護(hù)裝備 (PPE)玩具兒童用品(如嬰兒床、家具)測量儀器機器電動工具、手持工具雜貨(例如,家具、運動器材、太陽鏡、眼鏡)電動汽車(例如電動自行車、貨運

  • 醫(yī)療設(shè)備向英國MHRA注冊前一定要知道的事!

    關(guān)于要求英國進(jìn)口商的常見問題解答:醫(yī)療器械如何在英國注冊或獲得批準(zhǔn)?醫(yī)療設(shè)備和體外診斷 (IVD) 受藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管機構(gòu) (MHRA) 監(jiān)管。自 2021 年 1 月 1 日起,MHRA 對英國的醫(yī)療器械和 IVD 監(jiān)管方式進(jìn)行了重大更改。最重要的變化是所有設(shè)備在投放市場之前都必須在 MHRA 注冊。對于英國以外的制造商,必須指定英國負(fù)責(zé)人 (UKRP) 代表制造商行事和注冊。在正式注冊之前,

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