新冠檢測試劑盒進入澳大利亞的流程

時間：2022-05-05

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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舌肌刺激器在FDA的新分類及注冊流程
睡眠問題，如打鼾和阻塞性睡眠呼吸暫停，長期以來困擾著**數以百萬計的患者。舌肌刺激器為這些患者帶來了新的希望。近年，多公司向FDA提交了這一器械，旨在通過刺激神經肌肉和舌肌肉，有效減少打鼾和阻塞性睡眠呼吸暫停現象。FDA的新分類近日，FDA發布公告，將這種用于減少打鼾和阻塞性睡眠呼吸暫停的舌肌刺激器正式歸類為II類器械。這一分類意味著產品的風險可控，并通過特殊控制程序進行管控。FDA給產品分配的法
歐盟 EUDAMED 數據庫注冊全攻略
一、EUDAMED 數據庫簡介EUDAMED 全稱歐盟醫療器械數據庫（European Databank on Medical Devices），是由歐盟**主導開發的電子系統。它基于唯一器械標識符 UDI（Unique Device Identification）這一歐盟器械識別系統，能夠輕松實現對醫療器械的追蹤。EUDAMED 共分為六大模塊：經濟運營商注冊、UDI / 器械注冊、公告機構和
澳洲TGA醫療設備注冊需要注意哪些問題？
TGA醫療設備注冊難點詳解：如果您打算在澳大利亞供應醫療器械，您需要滿足TGA有關贊助商的定義- 外部網站?根據1989 年**用品法- 外部網站.?這些要求包括您必須是公認的澳大利亞法人實體。在申請將醫療器械納入 ARTG 之前，您需要與醫療器械制造商建立關系，以便：獲得證明該醫療器械符合澳大利亞監管要求所需的文件/信息提供與您在澳大利亞供應設備時我們可能隨時要求的設備的監管
中國制造塑料注射器被FDA點名后，其他注射器廠商應如何避免？
去年末，FDA 發布了一份《評估中國制造的塑料注射器的潛在設備故障:FDA安全溝通》安全通報，告知消費者中國制造的塑料注射器可能出現的設備故障，并點名消費者、醫療健康提供者“考慮使用非中國制造的注射器”。FDA 在一份聲明中表示：“我們擔心中國制造的某些注射器可能無法提供一致且足夠的質量或性能”。建議消費者、醫療保健提供者和設施如果可能，不要使用在該國制造的注射器。不過，該問題目前不包括玻璃注射器