醫療器械ISO13485體系認證——你值得擁有！

時間：2023-04-06

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
FDA 510k認證是什么？怎么申請？有哪些要求？
如果您是一家醫療器械制造商，想要將您的產品進入美國市場，那么FDA 510k認證是您必須要了解和申請的認證程序之一。本文將為您提供關于FDA 510k認證的詳細指南，包括申請流程和要求，以及上海角宿企業管理咨詢有限公司可以為您提供的支持和幫助。什么是FDA 510k認證？FDA 510k認證是美國食品藥品監管局（FDA）對醫療器械的一種市場準入認證。該認證程序要求制造商提供充分的證據，以證明他們的
醫療設備向英國MHRA注冊前一定要知道的事！
關于要求英國進口商的常見問題解答：醫療器械如何在英國注冊或獲得批準？醫療設備和體外診斷 (IVD) 受藥品和保健產品監管機構 (MHRA) 監管。自 2021 年 1 月 1 日起，MHRA 對英國的醫療器械和 IVD 監管方式進行了重大更改。最重要的變化是所有設備在投放市場之前都必須在 MHRA 注冊。對于英國以外的制造商，必須指定英國負責人 (UKRP) 代表制造商行事和注冊。在正式注冊之前，
醫療器械的監管之路：FDA 510(k)與De Novo流程深度解析
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FDA上市前通知(510k)如何注冊？
在醫療科技的海洋中，每一項創新都承載著人類對健康和生命的無限追求。然而，將這些創新轉化為實際可用的產品并非易事，它需要跨越重重法規和技術的障礙。510K，作為FDA上市前申請的重要一環，是連接創新與實踐的橋梁。今天，讓我們一起揭開這層神秘的面紗，探索如何通過專業的服務，讓醫療創新順利登陸市場。醫療創新的守護者上海角宿企業管理咨詢有限公司，作為您醫療創新道路上的守護者，提供*的FDA 510K提