MDR要求下提交技術(shù)文件遇到問題怎么做能快速解決問題

時(shí)間：2023-11-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：117

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 510K豁免與510K非豁免注冊(cè)流程的區(qū)別

  任何器械在進(jìn)入美國市場(chǎng)之前都要進(jìn)行注冊(cè)列名。如果產(chǎn)品確定需要經(jīng)510k通報(bào)后才可進(jìn)入沒美國市場(chǎng)，那么與510k豁免產(chǎn)品對(duì)比，其注冊(cè)流程則多了510k申報(bào)這一過程。510k（非豁免）申報(bào)過程為：第一步：確定產(chǎn)品代碼與比對(duì)器械代碼第二步：準(zhǔn)備基礎(chǔ)資料第三步：根據(jù)產(chǎn)品信息確定產(chǎn)品測(cè)試要求，安排送檢第四步：編寫技術(shù)文件第五步：文件提交FDA進(jìn)行文件評(píng)審第六步：獲得clearance letter完成以上步

• 醫(yī)療器械申報(bào)注冊(cè)流程簡(jiǎn)要示意圖

  如您想簡(jiǎn)潔明了看懂醫(yī)療器械申報(bào)注冊(cè)流程，可登陸國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心官網(wǎng)（https://www./sqrzc/zxfw/lcjtcn/index.html）查閱，或者聯(lián)系我們---角宿咨詢，我們可為您提供全程專業(yè)的服務(wù)。

• 低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械如何進(jìn)入澳大利亞市場(chǎng)

  在澳大利亞，低風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，企業(yè)可自行進(jìn)行評(píng)估并進(jìn)入市場(chǎng)。只要符合質(zhì)量和安全條件，并提供相關(guān)文件證明其安全有效，即可獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入資格。為了確保管理的透明和規(guī)范，這些醫(yī)療器械需進(jìn)入澳大利亞醫(yī)療用品注冊(cè)系統(tǒng)進(jìn)行編號(hào)管理。備案管理是大多數(shù)醫(yī)療器械在澳大利亞市場(chǎng)上銷售的一種常見方式。通過簡(jiǎn)要評(píng)估，對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、標(biāo)簽以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查，以確保其符合相關(guān)要求。這種評(píng)估方式既能滿足監(jiān)管的需要，又能減少企

• 醫(yī)療器械UDI 應(yīng)該在哪里發(fā)布？

  一旦建立了 UDI，數(shù)據(jù)必須安全地存儲(chǔ)在制造商的存儲(chǔ)庫中，并提交給相應(yīng)衛(wèi)生當(dāng)局的唯一設(shè)備識(shí)別數(shù)據(jù)庫 (UDID)，例如使用美國FDA**唯一器械識(shí)別數(shù)據(jù)庫（GUDID）或歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（歐洲醫(yī)學(xué)醫(yī)學(xué)會(huì)）。?一般來說，法規(guī)要求在醫(yī)療器械投放市場(chǎng)之前向 UDID 報(bào)告產(chǎn)品 UDI 數(shù)據(jù)。UDI 設(shè)備標(biāo)識(shí)符和許多其他數(shù)據(jù)屬性需要收集并提交給 UDID。?產(chǎn)品所有者在收集這些屬性時(shí)