中檢院關(guān)于發(fā)布《國際權(quán)威化妝品安全評估數(shù)據(jù)索引》和《已上市產(chǎn)品原料使用信息》的通知

時(shí)間：2024-04-30作者：北京天健華成**貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：86

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• 詞條

  詞條說明

• 風(fēng)險(xiǎn)程度較高的化妝品新原料注冊審批辦事指南-2

  以上資料要求詳見《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布的公告》（2021年*31號）。（二）規(guī)定申請材料的依據(jù)：1.《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》*十二條：申請化妝品新原料注冊或者進(jìn)行化妝品新原料備案，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：（一）注冊申請人、備案人的名稱、地址、聯(lián)系方式；（二）新原料研制報(bào)告；（三）新原料的制備工藝、穩(wěn)定性及其質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等研究資料；（四）新原料安全評估資料。注冊

• 化妝品備案注冊申報(bào)常見原料配方問題

  無論是在化妝品研發(fā)生產(chǎn)過程，還是在化妝品備案注冊時(shí)，配方和原料都是基礎(chǔ)的基礎(chǔ)，必須引起高度重視。而在實(shí)際申報(bào)工作中，配方原料卻是出現(xiàn)問題幾率很高的資料項(xiàng)之一。除了申報(bào)人員的工作不嚴(yán)謹(jǐn)造成的形式上的疏漏之外，還有不少則是由于對政策法規(guī)的掌握不夠，或?qū)υ习踩哉J(rèn)識不足。天健華成化妝品注冊部特整理常見的配方和原料問題如下，希望能給你的申報(bào)工作帶來幫助。1.對原料的使用目的有何要求？答：原料的使用目的應(yīng)

• 需配合使用的普通化妝品，備案時(shí)如何開展毒理學(xué)試驗(yàn)？

  需配合使用的普通化妝品，備案時(shí)如何開展毒理學(xué)試驗(yàn)？答：根據(jù)《化妝品注冊和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》附件1《化妝品注冊和備案檢驗(yàn)項(xiàng)目要求》“毒理學(xué)試驗(yàn)、人體安全性與功效評價(jià)檢驗(yàn)可按照說明書中使用方法進(jìn)行檢驗(yàn)；當(dāng)存在各部分單獨(dú)使用的可能性時(shí)，應(yīng)當(dāng)分別檢驗(yàn)。”

• 進(jìn)口化妝品怎樣備案?

  **節(jié) 一般要求*二十八條 化妝品注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（一）是依法設(shè)立的企業(yè)或者其他組織；（二）有與申請注冊、進(jìn)行備案化妝品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系；（三）有不良反應(yīng)監(jiān)測與評價(jià)的能力。注冊申請人**申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者備案人**進(jìn)行普通化妝品備案的，應(yīng)當(dāng)提交其符合前款規(guī)定要求的證明資料。*二十九條 化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)依照法律、行政法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和注冊備案管理等規(guī)