熱烈祝賀SUNGO集團(tuán)廣州分公司開(kāi)業(yè)大吉！

時(shí)間：2018-10-26作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：987

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于CE,MDR認(rèn),MDR,CE認(rèn),IVDR,歐代,EU2017/745認(rèn),2017/746,EC,REP,CE技術(shù)文件,CE第四版臨床評(píng)估報(bào)告.SUNGO,EN,455,UK,EN12184,清洗驗(yàn),FDA驗(yàn)廠等, 歡迎致電 13818104617

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 為暴龍眼鏡提供美國(guó)FDA注冊(cè)，F(xiàn)DA美國(guó)代理人和FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)

  前言 ? ? 近年來(lái)SUNGO為國(guó)內(nèi)眾多制造商提供了FDA驗(yàn)廠的輔導(dǎo)和翻譯陪審服務(wù)。這其中包括了FDA提**天通知驗(yàn)廠的時(shí)間較端緊迫的案例，也包括了為連續(xù)兩次驗(yàn)廠失敗的制造商解除警告信并移除進(jìn)口禁令的復(fù)雜度較高的案例。? PART 1 ? ?? ?FDA工廠審查的概況 ? ??FDA每年會(huì)對(duì)**的

• MDR認(rèn)證

  產(chǎn)品在做CE認(rèn)的時(shí)候，屬于醫(yī)療器械，當(dāng)時(shí)申請(qǐng)的指令是MDD 93/42/EEC，現(xiàn)在要求按照新法規(guī) MDR (EU) 2017/745，2020年5月份強(qiáng)制實(shí)行MDR新法規(guī)。MDR是法規(guī)，MDD是指令。因?yàn)槭巧?jí)，從指令升級(jí)為法規(guī)，所以歐盟成員國(guó)都會(huì)對(duì)認(rèn)過(guò)程和結(jié)果進(jìn)行較加嚴(yán)格的控制。主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：1）強(qiáng)化了制造商的責(zé)任：a. 制造商必須擁有至少一名具有醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)I(yè)知識(shí)的合規(guī)負(fù)責(zé)人

• 醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP

  醫(yī)療器械單一審核方案(MDSAP)醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃 (MDSAP) 允許醫(yī)療器械制造商僅接受一次質(zhì)量管理體系審核，以滿足五個(gè)國(guó)家/地區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管要求。這五個(gè)國(guó)家包括澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國(guó)。審計(jì)由五國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu) (RA) 授權(quán)的審計(jì)組織 (AO) 進(jìn)行。五國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)實(shí)施MDSAP聲明澳大利亞：澳大利亞**用品管理局 (TGA) 使用 MDSAP 的審計(jì)報(bào)告作為其市場(chǎng)準(zhǔn)入要求評(píng)估的一部

• 英國(guó)MHRA注冊(cè)的簡(jiǎn)介和流程

  歐盟授權(quán)代表 歐盟授權(quán)代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個(gè)自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求的特定的職責(zé)。 ? 為了較好地保護(hù)歐盟的消費(fèi)者和環(huán)境，歐盟的法律要求，為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性，制造商投放到歐盟市場(chǎng)的加貼了