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歐盟代表要求之醫療器械歐盟代表?????歐盟授權代表合同/協議必須由制造商和歐盟授權代表公司直接簽訂才有效。歐盟法律明確規定:位于歐洲經濟區EEA境外的制造商必須明確*一個在歐洲EEA境內注冊的公司為其歐盟授權代表。 只有在EEA境內注冊的公司才有資格作歐盟授權代表。任何在中國境內注冊的公司本身是沒有資格作為歐盟授權代表的。因此在通過中國國內的認
歐盟醫療器械MDR CE的要求?從2021年5月26日醫療器械告別MDD時代,邁入MDR時代開始,MDR CE認的嚴謹兼顧了編寫CE技術文件的專業人員的專業水平。1、協助確定產品分類1) I 類醫療器械:通常是指不與人體接觸或僅與完整皮膚接觸的醫療器械。2) Im(測量)醫療器械:具有測量功能的 I 類醫療器械。3) 是(滅菌的)醫療器械:較終以滅菌形式投放市場的 I 類醫療器械。4)
為電動輪椅,病床企業提供歐盟自由銷售證書Free Sale Certificate
SUNGO提供的服務: SUNGO可以同時辦理歐代、MHRA注冊以及CFS書一站式服務。SUNGO的CFS書同樣可以提供英國藥監局頒發的和荷蘭藥監局頒發的。 SUNGO至今為客戶申請了數千份自由銷售書,其簽發機構包括了國內行業協會、國內主管機構和歐盟主管機構,其中歐盟主管機構(英國和荷蘭)簽發的占到90%以上 PART 1 自由銷售書的定義 自由銷售明,又稱為出口銷售明,英文名稱為F
醫療器械產品在做CE認的時候現在要求按照新法規 MDR (EU) 2017/745,改法規目前已經進入實施期。公告體機構目前已經不能再頒發老指令的MDD書,還在有效期內的MDD書,也需要盡快的完成轉變工作。MDR是法規,MDD是指令。因為是升級,從指令升級為法規,所以歐盟成員國都會對認過程和結果進行較加嚴格的控制。主要體現在以下幾個方面:1)強化了制造商的責任:a. 制造商必須擁有至少一名
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