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澳大利亞TGA如何批準(zhǔn)醫(yī)療設(shè)備?
澳大利亞TGA如何批準(zhǔn)醫(yī)療設(shè)備?醫(yī)療 器 械的贊助商必須向 TGA 申請將其器 械列入澳大利亞**用品登記冊 (ARTG)。贊助商是對提供藥品或醫(yī)療器械負(fù)有法律責(zé)任的個人或公司。TGA 然后采用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法來評估和批準(zhǔn)在澳大利亞使用的設(shè)備。TGA 審查手頭的證據(jù)并征求*意見,以確定該設(shè)備的好處是否**過任何可能的風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)療器械必須包含在 ARTG 中才能在澳大利亞合法銷售。TGA對醫(yī)療 器 械的
加拿大醫(yī)療器械監(jiān)管新規(guī)來襲:企業(yè)如何迅速適應(yīng)SOR 2024-136?
隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步,醫(yī)療器械的監(jiān)管法規(guī)也在不斷較新以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。2024年7月3日,加拿大公報(bào)公布了SOR 2024-136法規(guī),對SOR/98-282進(jìn)行了重大修改,這一變更無疑給醫(yī)療器械制造商、進(jìn)口商和分銷商帶來了新的挑戰(zhàn)和機(jī)遇。新法規(guī)引入了對醫(yī)療器械召回和醫(yī)療器械企業(yè)注冊(MDEL)的較新要求,這些要求旨在改善產(chǎn)品召回管理和MDEL許可證合規(guī)性。較新后的法規(guī)要求企業(yè)在決定實(shí)
醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的某一類別、型號或者批次的存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品,采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件較新、替換、收回、銷毀等方式進(jìn)行處理的行為。?一、召回分類根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度,醫(yī)療器械召回可分三級:一級召回——使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的;二級召回——使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健
國內(nèi)醫(yī)療器械標(biāo)簽和歐盟法規(guī)有啥區(qū)別
國內(nèi)醫(yī)療器械標(biāo)簽應(yīng)包含以下內(nèi)容:(一)產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格;(二)注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式,進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式;(三)醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號;(四)生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號,委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號;(五)生產(chǎn)日期,使用期限或者
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