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FDA醫療器械注冊和列名是涉及醫療器械制造、測試、包裝、標簽、滅菌或進口的企業必須遵守的重要法規要求。為了幫助企業滿足這些要求,角宿團隊提供了具有競爭力的費用的FDA醫療器械注冊和列名服務。本指南將為您提供詳細的步驟和*建議,以確保您的企業能夠FDA的監管。第一步:為外國公司提供美國代理服務對于外國公司,他們需要在美國指定一家代理公司作為其FDA注冊的聯系人。角宿團隊可以為您提供這樣的代
隨著瑞士醫療管理局(Swissmedic)宣布Swissdamed醫療器械數據庫參與者模塊的上線,瑞士醫療器械領域迎來了歷史性的一刻。這一創新舉措不僅代表了監管框架的一次飛躍,也預示著瑞士醫療器械監管體系全面數字化的未來。監管新篇章:Swissdamed參與者模塊的啟動從2024年8月6日起,Swissdamed參與者模塊的上線將正式取代傳統的PDF表格提交方式,為醫療器械領域的經濟運營商帶來較高
如果您想將產品進入澳大利亞市場,那么澳大利亞TGA(Therapeutic Goods Administration)認證是不可或缺的一項程序。本文將為您介紹什么是澳大利亞TGA認證,以及如何辦理。同時,我們還將向您推薦上海角宿企業管理咨詢有限公司,他們將為您提供專業的服務,幫助您的產品成功完成在TGA的注冊。**部分:什么是澳大利亞TGA認證?1.1 TGA認證的概述澳大利亞TGA認證是澳大利亞
在美國將非處方藥推向市場有兩種監管途徑——藥物申請流程和非處方藥 (OTC) 藥物審查(OTC 藥物專論)流程。2020 年 3 月 27 日,《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法》(CARES 法;PL 116-136)簽署成為法律。CARES 法案在聯邦食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法案中增加了* 505G 條。* 505G 節對 OTC 專論藥物的監管框架進行了改革和現代化。如果 O
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