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FDA OTC藥品審評流程| 非處方藥專論


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  • 詞條

    詞條說明

  • MDR法規(guī)下醫(yī)療器械分類和MDD下有區(qū)別嗎?

    醫(yī)療器械出口歐盟第一步是要確定產(chǎn)品分類,當(dāng)前MDR法規(guī)實(shí)行,與之前MDD關(guān)于醫(yī)療器械的分類有區(qū)別嗎?最新MDR法規(guī)分類下:1、 I類醫(yī)療器械:通常是指不接觸人體或只接觸完整皮膚的醫(yī)療器械。?2、 I-m(測量)醫(yī)療器械:帶有測量功能的I類醫(yī)療器械。?3、 I-s(滅菌)醫(yī)療器械:最終以滅菌形式出現(xiàn)在市場上的I類醫(yī)療器械。?4、IIa類醫(yī)療器械:風(fēng)險(xiǎn)等級較一類醫(yī)療器械高

  • 器械在澳大利亞(ARTG)登記的流程

    澳大利亞**用品登記冊 (ARTG) 是可在澳大利亞合法供應(yīng)或從澳大利亞出口的**用品的*數(shù)據(jù)庫。ARTG 中包含的醫(yī)療器械有贊助商,他們對其在澳大利亞或從澳大利亞的供應(yīng)承擔(dān)法律責(zé)任。任何醫(yī)療器械(除非根據(jù)該法案排除或豁免)必須包含在 ARTG 中,然后才能合法進(jìn)口到澳大利亞、在澳大利亞境內(nèi)供應(yīng)或從澳大利亞出口。醫(yī)療器械,包括體外診斷醫(yī)療器械,受**用品管理局 (TGA) 監(jiān)管。根據(jù)以下標(biāo)準(zhǔn)管理

  • 完成FDA醫(yī)療器械的注冊和列表就符合監(jiān)管要求嗎?

    問:完成FDA醫(yī)療器械的Register and List以后是否就意味著該醫(yī)療器械完全符合監(jiān)管要求?答:完成FDA醫(yī)療器械的Register and List并不意味著該醫(yī)療器械完全符合監(jiān)管要求。Register and List只是醫(yī)療器械注冊的一部分,它表明制造商已經(jīng)按照FDA的要求注冊了該設(shè)備并將其列入FDA的設(shè)備清單中。然而,注冊和列入設(shè)備清單只是醫(yī)療器械監(jiān)管的起點(diǎn)。FDA對醫(yī)療器械的監(jiān)

  • 電子血壓計(jì)如何申請醫(yī)療器械CE認(rèn)證?

    CE認(rèn)證是歐洲市場上銷售醫(yī)療器械的基本要求之一。對于想要將電子血壓計(jì)引入歐洲市場的廠商來說,獲得CE認(rèn)證是非常重要的。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您提供一份簡明的教程指南,介紹電子血壓計(jì)如何申請醫(yī)療器械CE認(rèn)證。步驟一:了解CE認(rèn)證要求在開始申請CE認(rèn)證之前,廠商需要對CE認(rèn)證的要求有所了解。CE認(rèn)證是洲對醫(yī)療器械的安全性、有效性和符合性的認(rèn)可。了解CE認(rèn)證的分類、技術(shù)要求、測試標(biāo)準(zhǔn)和程序流程

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