詞條
詞條說明
MDR認(rèn)證可以理解為CE認(rèn)證的升級(jí)版,2017年5月5日,歐盟官方期刊(Official Journal of the European Union)正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(REGULATION (EU) 2017/745,簡稱“MDR”)。MDR將取代Directives 90/385/EEC (有源植入類醫(yī)療器械指令)and 93/42/EEC(醫(yī)療器械指令)。依據(jù)MDR Article
MDR對(duì)IIa類醫(yī)療器械的合規(guī)要求變化
近年來,隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步和人們對(duì)醫(yī)療質(zhì)量的要求不斷提高,醫(yī)療器械行業(yè)正面臨著較加嚴(yán)格的監(jiān)管和合規(guī)要求。其中,MDR(醫(yī)療器械監(jiān)管條例)的實(shí)施對(duì)于IIa類醫(yī)療器械的合規(guī)要求提出了較高的標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)MDR的規(guī)定,IIa類醫(yī)療器械被視為中等風(fēng)險(xiǎn)器械。相較于I類設(shè)備,制造商在獲得合格評(píng)定后,還必須收到公告機(jī)構(gòu)的合格聲明。導(dǎo)管、部分助聽器或短期隱形眼鏡等器械都屬于IIa類設(shè)備的示例。為了確保IIa類醫(yī)療
Attention! 10月1日起510(k)申請(qǐng)強(qiáng)制采用eSTAR形式遞交
在2022年9月,F(xiàn)DA發(fā)布了關(guān)于醫(yī)療器械電子提交的指南文件Electronic Submission Template for Medical Device 510(k) Submissions。根據(jù)該指南,自2023年10月1日起,除非獲得豁免,所有的510(k)遞交文件必須使用eSTAR電子文檔形式遞交。我們將為您提供關(guān)于eSTAR的詳細(xì)內(nèi)容,包括使用方法、注意事項(xiàng)以及審查時(shí)間等信息。&nb
吸痰器成功提交FDA 510k的五個(gè)關(guān)鍵要素
吸痰器在FDA(美國食品藥品監(jiān)督管理局)屬于Ⅱ類醫(yī)療器械。Ⅱ類醫(yī)療器械是指風(fēng)險(xiǎn)適中的醫(yī)療器械,需要經(jīng)過嚴(yán)格的監(jiān)管和審批程序并成功提交510k注冊(cè)才能在市場(chǎng)上銷售和使用。作為一家專業(yè)的企業(yè)管理咨詢公司,上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司致力于幫助您完成FDA合規(guī)要求并成功注冊(cè)510k。我們擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)的團(tuán)隊(duì),可以為您提供*的咨詢和支持,確保您的吸痰器符合FDA的要求并順利獲得注冊(cè)。下面是我們的
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