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詞條說明
在確定510(k)提交的實質等同性時,有幾個關鍵步驟需要遵循。首先,需要識別謂詞設備的相關信息,包括商品名稱、型號、510(k)提交者和510(k)編號。這些信息將作為比較的基礎。其次,贊助商必須提供兩種設備之間的詳細比較。這包括使用說明、技術和性能規格等方面的比較。使用說明是非常重要的,因為它會告訴用戶如何正確操作設備。技術方面的比較可以涵蓋設備的工作原理、部件組成等內容。性能規格方面的比較包括
自英國脫離歐盟以來,英國不再承認歐盟授權代表,而是需要自己的版本的“英國授權代表”——英國負責人 (UKRP)。UKRP 的角色是確保醫療器械或IVD在投放英國市場之前已經完成了必要的注冊和認證程序,并且在上市后進行監督。本文將為您介紹UKRP的角色和義務,以便您了解如何在英國市場上快速高效地投放您的產品。一、UKRP的角色1. 向MHRA注冊制造商的設備UKRP的首要任務是向英國醫藥和醫療保健產
授權代表的標簽要求市場需要貼標簽嗎?必須包括什么?它必須出現在哪里?歐洲授權代表 (EU AR / EC-REP)是的名稱和地址為了盡量減少翻譯,請使用 EC-REP 符號MDD/IVDD:?產品標簽、外包裝或使用說明AIMDD:?在銷售包裝上MDR/IVDR:?在設備標簽上英國負責人 (UKRP)否:如果僅帶有 EU CE 標記是:如果帶有 UKCA 標記姓名和地址
歐盟醫療器械法規對于醫療器械的安全性、有效性、合規性等方面提出了嚴格的要求,為了確保醫療器械能夠符這些要求,需要進行第三方符合性評估。而這種評估由公告機構來完成,也就是我們通常所說的Notified Body(簡稱NB)。?作為公告機構,NB的職責主要是對醫療器械進行符合性評估,以確保產品符合歐盟醫療器械法規的要求。這個評估過程包括申請、審核、現場檢查、出具報告等步驟,其中審核和現場檢查
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