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醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證證書的注冊(cè)周期&有效期
認(rèn)證Certification的定義:由獨(dú)立機(jī)構(gòu)(通常成為認(rèn)證機(jī)構(gòu))提供的書面保證(證書),證明所涉及的產(chǎn)品,服務(wù)或系統(tǒng)符合特定要求。故在獲得醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證證書時(shí)需要一定周期,且獲得證書后,證書也是有有效期的。醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證證書的注冊(cè)周期:1.?獲得質(zhì)量認(rèn)證證書所需周期一般為3-4個(gè)月(與認(rèn)證機(jī)構(gòu)有關(guān),不同的認(rèn)證機(jī)構(gòu)需要的時(shí)間不同)。2.?***,TUV等認(rèn)證機(jī)構(gòu)的審核周期
醫(yī)療器械制造商需要如何應(yīng)對(duì)FDA對(duì)LDT的監(jiān)管要求變化?
美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對(duì)實(shí)驗(yàn)室開發(fā)檢測(cè)(LDT)的監(jiān)管要求有所變化。為了應(yīng)對(duì)這些變化,醫(yī)療器械制造商可以考慮以下措施:?1. 密切關(guān)注法規(guī)動(dòng)態(tài):及時(shí)了解 FDA 關(guān)于 LDT 監(jiān)管的最新法規(guī)、政策和指南文件的發(fā)布與較新,確保企業(yè)全面、準(zhǔn)確地掌握監(jiān)管要求的變化。2. 質(zhì)量體系建設(shè):按照相關(guān)要求建立和完善質(zhì)量管理體系,包括注冊(cè)和登記、遵守器械標(biāo)簽要求、研究性器械豁免要求以及質(zhì)量體系
器械唯一器械識(shí)別(UDI)對(duì)消費(fèi)者和行業(yè)的好處
將通過建立醫(yī)療器械唯一器械識(shí)別(UDI)系統(tǒng)來加強(qiáng)患者安全。該系統(tǒng)是澳大利亞**。如果在整個(gè)醫(yī)療保健和供應(yīng)鏈系統(tǒng)中使用,它將允許跟蹤和追蹤醫(yī)療設(shè)備,包括那些已植入患者體內(nèi)的設(shè)備。在整個(gè)較廣泛的醫(yī)療保健系統(tǒng)中,UDI 旨在成為商業(yè)和臨床交易環(huán)境中使用的標(biāo)識(shí)符。例如,在出院總結(jié)、患者記錄、登記、臨床筆記和記錄、采購(gòu)訂單、發(fā)票、庫(kù)存維護(hù)/管理中。澳大利亞 UDI 系統(tǒng)的建立將使消費(fèi)者、醫(yī)療保健專業(yè)人員、
如何申請(qǐng) FDA 小型企業(yè)資質(zhì)
如何申請(qǐng) FDA 小型企業(yè)資質(zhì),并節(jié)省成本,簡(jiǎn)化您的 FDA 510k 注冊(cè)流程的方法。一、了解 FDA 小型企業(yè)資質(zhì)FDA 小型企業(yè)資質(zhì)是針對(duì)具有少量員工和有限資金的企業(yè)設(shè)計(jì)的一項(xiàng)特殊認(rèn)證。獲得此資質(zhì)將使您能夠享受一系列優(yōu)惠政策,包括減免注冊(cè)費(fèi)用、加快注冊(cè)進(jìn)程以及獲得更多的技術(shù)支持。要申請(qǐng) FDA 小型企業(yè)資質(zhì),您需要滿足一些基本要求,例如企業(yè)規(guī)模、年收入等。詳細(xì)了解這些要求,將有助于您較好地準(zhǔn)
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