MDSAP認證：醫療器械制造商的全球通行證

時間：2024-08-21

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
怎樣完成?類醫療器械在加拿大MDEL注冊
首先，確認您的醫療器械屬于一類醫療器械。在MDEL注冊之前，您需要確定您的醫療器械屬于加拿大的?類醫療器械范疇。?類醫療器械是指風險較低、使用較簡單的器械，如一般外科手術器械、體外診斷試劑等。如果您的器械屬于其他類別，您需要按照相應的規定進行注冊。其次，準備必要的文件和信息。包括但不限于以下內容：1. 公司注冊文件：包括公司注冊證明、營業執照等。2. 產品信息：包括產品名稱、型號、規格、用途等詳細
FDA小企業資格認定證書是什么樣的？怎么申請？
FDA小企業資格認定申請流程主要如下：了解與準備：首先，企業需要詳細了解FDA關于小微企業資質申請的具體要求和流程，并準備相關的申請資料，包括企業注冊文件、產品資料、質量管理體系等。填寫申請表：企業需要填寫FDA提供的申請表，并附上必要的證明文件，如企業注冊證明、稅務證明、產品注冊證明等。提交申請：完成申請表和相關文件的準備后，企業需要將申請提交給FDA。此時，需要確保所有資料都準確無誤，并符合F
歐盟新版制造商事故報告表已發布
以下是關于歐盟新版制造商事故報告（MIR）表格7.3.1的深度解析及合規應對建議：一、新版MIR表格**變化解析1. 新增關鍵字段（直接影響報告邏輯）章節變更內容合規影響1.2新增“制造商獲知需報告日期”（Manufacturer awareness date of reportability）需建立內部流程明確：- 事故發現時間 → 風險評估時間 → 報告判定時間的記錄鏈條- 避免因時間差導致逾
MDR認證的難點是什么？
通過在產品上粘貼CE標志，制造商聲明該產品符合CE標志的所有法律要求，并且可以在整個EEA上銷售。產品打上CE標志，意味著：1）帶有CE標志的產品可以不受限制地在EEA中進行交易（前提是滿足CE法規要求）2）在整個EEA中，消費者享有同等水平的健康，安全和環境保護。歐洲議會和理事會于2017年4月5日頒布了關于醫療器械的新法規（EU）2017/745，并將在2020年5月26日取代之前的MDD指令