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FDA對醫療器械附件是如何監管的?


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  • 詞條

    詞條說明

  • 藥品GMP認證所需材料、流程

    藥品GMP認證是藥品生產企業必須通過的一項重要認證,以確保藥品的生產過程符合國家相關標準和要求。?藥品GMP認證所需資料:1. 藥品GMP認證申請書(一式四份);2. 《藥品生產企業許可證》和《營業執照》復印件;3. 藥品生產管理和質量管理自查情況,包括企業概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況;4. 藥品生產企業組織機構圖,注明各部門名稱、相互關系、部門負責

  • 如何在FDA 510(k)文件中清晰描述器械的技術特征?

    在制備510(k)文件時,制造商應對申報器械和對比器械的技術特征進行清晰描述,并進行對比及差異性分析。以下是關于技術特征的關鍵要素和對比分析的詳細指南:?一、技術特征的關鍵要素1. 器械設計的總體描述。在器械描述中應包括對申報器械至關重要的物理規格、尺寸和設計公差的討論。同時,對于申報器械的顯著特征,應在總體設計和預期用途中明確其目的。2. 材料。應提供構造材料的完整、詳細化學配方,尤其

  • UDI唯一器械標識符

    新法規(MDR/IVDR)引入了基于唯一器械標識符的唯一器械標識 (UDI) 系統。唯一器械標識 (UDI) 是與醫療器械相關的唯一數字或字母數字代碼。它允許對市場上的特定設備進行清晰明確的識別,并促進其可追溯性。UDI包括兩部分:—?設備標識符(UDI-DI)—?生產標識符(UDI-PI)UDI的作用:—?使設備的可追溯性較有效—?允許較*地召回設備—&

  • 滿足豁免生物相容性實驗條件的器械在進行510(k)申報時,需要提交什么材料

    根據FDA發布的新版生物相容性評價標準使用的指南文件Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process"。如果您的產品是滿足豁免生物相容性實驗條件的器

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