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FDA對醫療器械附件是如何監管的?


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  • 歐盟CE MDR認證下,PMS與PMCF為何成醫械企業"生死劫"?

    醫療器械企業進軍歐盟市場,CE MDR認證是必經之路,但許多企業卻因忽視兩個關鍵環節——PMS(上市后監督)與PMCF(上市后臨床跟蹤)——導致認證受阻甚至被撤證。這究竟是企業合規的"絆腳石"還是升級管控的"分水嶺"?本文將深度解析其**邏輯與應對策略。一、CE MDR顛覆性變革:從"一次性認證"到"全生命周期管控"歐盟CE MDR(2017/745法規)徹底改變了醫療器械監管邏輯,將產品安全責任

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