醫(yī)療器械CE認(rèn)證程序

時間：2023-11-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：140

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范：十年變革，守護(hù)健康防線

  新舊版對比：規(guī)模與架構(gòu)的巨變自 2014 年發(fā)布以來，《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》已然守護(hù)行業(yè)安全與質(zhì)量長達(dá) 10 余年。如今，2025 修訂草案征求意見稿的橫空出世，猶如一顆投入平靜湖面的石子，激起層層漣漪。在篇幅上，這一變化可謂相當(dāng)直觀。2014 版僅 13 章 84 條，字?jǐn)?shù)約 5900 余字，而 2025 修訂草案征求意見稿搖身一變，擴(kuò)展至 15 章 131 條，字?jǐn)?shù)較是大幅躍升至 160

• 加拿大醫(yī)療器械監(jiān)管信息

  加拿大擁有一些嚴(yán)格的指導(dǎo)方針，擁有世界上最好的醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)之一。在加拿大，所有醫(yī)療器械均受加拿大衛(wèi)生部、醫(yī)療器械局**產(chǎn)品局保健產(chǎn)品和食品處的監(jiān)管。加拿大衛(wèi)生部根據(jù) 1998 年實(shí)施的加拿大醫(yī)療器械法規(guī) SOR/98-282 對醫(yī)療器械進(jìn)行審查，以評估其安全性、有效性和質(zhì)量，然后再獲準(zhǔn)在加拿大銷售。監(jiān)管機(jī)構(gòu)：?加拿大衛(wèi)生部?法規(guī)：?醫(yī)療器械法規(guī) (SOR/98-2

• FDA 發(fā)布的Q-Sub 預(yù)提交指南草案解析

  FDA 發(fā)布的指南草案《醫(yī)療器械提交的反饋請求和會議：Q - 提交計劃》主要內(nèi)容如下：目的與適用范圍：目的：為申請者提供一個能與 FDA 就醫(yī)療器械提交進(jìn)行互動、請求反饋的機(jī)制概述，以便收集行業(yè)內(nèi)意見和建議，進(jìn)一步完善醫(yī)療器械審批流程、提高審批效率。適用范圍：適用于醫(yī)療器械的各種提交類型，包括潛在或計劃中的醫(yī)療器械研究性器械豁免（IDE）申請、上市前批準(zhǔn)（PMA）申請、人道主義器械豁免（HDE）申

• 如何申請器械FDA 510（k）認(rèn)證?

  如何申請F(tuán)DA 510（k）認(rèn)證FDA510(k)即上市前通告，在美國上市醫(yī)療器械，若其產(chǎn)品是不需要上市前批準(zhǔn)申請（PMA）的I、II和III類設(shè)備，則其必須向FDA遞交510(k)，除非該設(shè)備依據(jù)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案（FD&C法案）豁免510(k)要求。在產(chǎn)品上市前，每個510(k)遞交者必須收到FDA發(fā)出的信件格式指令，指明該設(shè)備是實(shí)質(zhì)等同的，可在美國銷售。此指令“批準(zhǔn)”醫(yī)療設(shè)備