加拿大法規(guī)對于醫(yī)療器械標(biāo)簽的要求

時間：2022-12-27作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：231

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  詞條說明

• 加拿大醫(yī)療器械認(rèn)證注冊

  加拿大器械認(rèn)證主管機(jī)構(gòu)及法規(guī)在加拿大，所有的醫(yī)療器械均受加拿大衛(wèi)生部HC監(jiān)管。根據(jù) 1998 年實(shí)施的醫(yī)療器械法規(guī) SOR/98-282（最新修訂版SOR/2021-199，2022-03-02），醫(yī)療器械在加拿大銷售之前，需經(jīng)過加拿大衛(wèi)生部審查，以評估其安全性、有效性和質(zhì)量是否合規(guī)。產(chǎn)品分類1）醫(yī)療器械：I類、II類、III類、IV類。2）體外診斷器械：I類、II類、III類、IV類。加拿大的醫(yī)

• 醫(yī)療器械CE認(rèn)證在英國的接受時間又延期啦！

  英國**最近對醫(yī)療器械法規(guī)進(jìn)行了修改，旨在擴(kuò)大英國市場對CE標(biāo)志醫(yī)療器械的接受范圍。根據(jù)新修正案，《2023年醫(yī)療器械（修正案）（英國）條例》將于2023年6月30日生效。根據(jù)新修正案，帶有CE標(biāo)志的醫(yī)療器械在英國市場的放置時間表如下：1. 符合歐盟醫(yī)療器械指令(MDD)或主動植入式醫(yī)療器械指令(AIMDD)的醫(yī)療器械可以繼續(xù)投放市場，直至其證書到期或2028年6月30日（以較早者為準(zhǔn)）。2. 符

• CE 標(biāo)簽在哪些國家/地區(qū)有效？

  CE標(biāo)簽作為一種認(rèn)證標(biāo)志，在許多國家和地區(qū)具有有效性。最為**的是在土耳其和歐盟成員國，CE標(biāo)簽被廣泛認(rèn)可。盡管在許多國家沒有法律法規(guī)要求強(qiáng)制使用CE標(biāo)簽，但它已經(jīng)在亞洲、中東和遠(yuǎn)東等許多國家獲得批準(zhǔn)。這是因為CE標(biāo)簽代表著產(chǎn)品符合歐洲質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)，這些標(biāo)準(zhǔn)被廣泛認(rèn)可并被視為世界貿(mào)易的參考。即使在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)以外的國家，由于法律法規(guī)的原因，可能需要不同的認(rèn)證證書，但許多客戶在選擇供應(yīng)商時仍較傾向于

• 什么是歐洲經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商？

  為了澄清 NLF 中確定的各種經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商的角色，歐盟于 2019 年頒布了 2019 年 6 月 20 日歐洲?議會和理事會關(guān)于市場監(jiān)督和產(chǎn)品合規(guī)性的法規(guī) (EU) 2019/1020 以及修訂指令2004/42/EC 以及 (EC) No 765/2008 和 (EU) No 305/2011 法規(guī)，即“市場監(jiān)督法規(guī)”(MSR)。該規(guī)定將于 2021 年7月16 日在歐盟范圍內(nèi)全面生效