MDR實施后如何將醫(yī)療器械合規(guī)投放到歐盟市場？

時間：2023-04-14作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：208

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械和IVD的歐盟授權代表（EC-REP）職責

  在歐盟銷售醫(yī)療器械和IVD產品之前，外國制造商必須指定一名歐盟授權代表（AR）。歐盟授權代表（EU AR）是制造商與歐洲國家主管當局之間的聯(lián)絡人，并承擔著一系列重要職責，以確保產品符合相關法規(guī)和標準。上市前職責：1. 驗證制造商的技術文件：EU AR負責核實制造商的技術文件是否根據相應的合格程序制定，并為每個設備保留一份技術文件和CE證書的副本。2. 驗證合格聲明：EU AR驗證制造商的歐盟合格聲

• SFDA認證一次就成功的經驗分享

  在醫(yī)療器械行業(yè)中，有效的監(jiān)管支持是確保產品合規(guī)性和順利上市的關鍵。無論您是新制造商還是現有制造商，角宿的技術精湛團隊將為您提供*的監(jiān)管服務，確保您在整個過程中得到有效的支持。本指南將一步步介紹角宿團隊如何幫助您實現SFDA醫(yī)療器械的注冊和上市。第一步：提供監(jiān)管流程幫助角宿團隊將為您提供詳細的監(jiān)管流程指導，包括了解和了解沙特（SFDA）的注冊要求和流程。我們將幫助您了解所需的文件和申請表格，并確

• 醫(yī)療器械指令申請CE認證證書是否需要驗廠

  申請CE認證是否需要進行驗廠？驗廠是指由認證機構派遣的專業(yè)評估員對企業(yè)的生產工藝、質量管理體系、設備設施等進行檢查和評估，以確認其符合歐洲醫(yī)療器械指令的要求。一方面，驗廠是確保企業(yè)真正具備生產符合標準的產品的重要手段，可以提高產品的質量和安全性，增強企業(yè)的競爭力。另一方面，驗廠過程繁瑣、耗時、費用昂貴，對于一些小型企業(yè)來說是一個負擔，且并不一定能夠真正提升產品的質量。實際上，是否需要進行驗廠并沒有

• 醫(yī)療器械ISO13485體系認證——你值得擁有！

  在醫(yī)療 器 械行業(yè)，安全和質量是不容妥協(xié)的，這就是制定 ISO 13485 的原因。在產品生命周期的每一步（包括服務和交付）中，監(jiān)管要求都越來越嚴格。越來越多的行業(yè)組織被期望展示他們的質量管理流程，并確保他們所做的每一件事都采用最佳實踐。該**認可的標準規(guī)定了針對醫(yī)療 器 械行業(yè)的質量管理體系的要求。?ISO 13485 適用于哪些人？ISO 13485 旨在供參與醫(yī)療設備和相關服務的設