英國醫療器械UKCA 標志的技術要求

時間：2023-06-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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澳大利亞TGA對醫療器械的分類
預期目的和風險管理方法是醫療器械分類系統的基礎，制造商負責對其醫療器械進行分類。設備的分類級別越高，制造商必須對其設備應用的合格評定程序的要求就越高。一種醫療器械的標準取決于其分類：n?高風險設備對于高風險設備（III 類和 AIMD，以及大多數 4 類 IVD 醫療設備），“一種設備”是一個相當狹窄的分組，**于單個唯一產品標識符 (UPI)，通常涵蓋單個設備的設計變化，例如作為具有不
FDA化妝品注冊怎么做？FDA對化妝品成分有哪些具體要求？
化妝品FDA注冊是確保產品在美國市場合法銷售的重要步驟。角宿團隊憑借其專業知識和豐富經驗，可以為您提供全面的FDA化妝品注冊服務。以下是注冊流程的簡要介紹：了解法規要求：首先，您需要了解FDA對化妝品的具體法規和要求，包括產品分類、成分標準、標簽規定等。準備申請材料：根據FDA的要求，準備包括產品成分表、標簽草案、安全性評估報告、生產商信息等相關文件和資料。提交注冊申請：將準備好的申請材料提交
II類醫療器械在歐盟如何進行CE認證？
II類醫療器械在歐盟進行CE認證時，需要遵循《醫療器械法規》(Medical Device Regulation, MDR)的要求。II類醫療器械根據風險等級進一步細分為IIa類和IIb類，它們各自有不同的合規評估途徑。以下是對II類醫療器械CE認證的概述：### IIa類醫療器械：- **風險等級**：中等風險。- **合規評估**：可能需要公告機構（Notified Body）的參與。- **
FDA醫療器械不良事件報告可以替代嗎
制造商、進口商和用戶設施可以根據?21 CFR 803.19(b)?要求豁免或變更21 CFR * 803 部分中的任何或所有醫療器械報告要求。如果獲得批準，這些豁免和差異允許偏離這些報告要求的特定方面，由?FDA 確定。在授予豁免或差異時，FDA 可能會施加*出 21 CFR * 803 部分所列的特定報告條件，以保護公眾健康。這些情況可能涉及：1、豁免、差異或替代