FDA美代選不對(duì)，出口的努力全白費(fèi)！

時(shí)間：2023-06-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：126

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 什么是MDR法規(guī)下的DOC？

  DOC的全稱(chēng)“Declaration of Conformity"，中文稱(chēng)為符合性聲明。DOC是由醫(yī)療器械制造商起草編寫(xiě)的文件，且沒(méi)有特定的格式規(guī)定。這意味著企業(yè)須自行根據(jù)要求編寫(xiě)。MDR法規(guī)的附錄IV對(duì)DOC的要求進(jìn)行了描述，DOC應(yīng)該被視為制造商遵守MDR規(guī)則的自我承諾。符合性聲明的規(guī)定：以下列出的是歐盟符合性聲明的一些特殊性摘要，這些在MDR法規(guī)的*19條中有說(shuō)明。說(shuō)明：您需要聲明您正在滿(mǎn)足

• MDR和IVDR過(guò)渡期時(shí)間線

  MDR 修正案過(guò)渡期延長(zhǎng)根據(jù) 2021 年 5 月 26 日生效的指令頒發(fā)的證書(shū)的有效期得到延長(zhǎng)。如果證書(shū)在提議的修正案生效時(shí)已經(jīng)過(guò)期，則延期僅適用于制造商在到期時(shí)與指定機(jī)構(gòu)簽訂合格評(píng)定合同的情況。高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備（III 類(lèi)和 IIb 類(lèi)植入式設(shè)備）的過(guò)渡期延長(zhǎng)至 2027 年 12 月 31 日，中風(fēng)險(xiǎn)和低風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備（其他 IIb 類(lèi)設(shè)備和 IIa 類(lèi)、Im、Is 和 Ir 設(shè)備）的過(guò)渡期延長(zhǎng)至 20

• 歐洲授權(quán)代表怎么選？

  為什么選擇角宿團(tuán)隊(duì)作為您的歐洲授權(quán)代表？角宿的優(yōu)勢(shì)我們通過(guò)使設(shè)計(jì)和制造文件不落入進(jìn)口商/分銷(xiāo)商手中來(lái)保護(hù)您的機(jī)密。當(dāng)決策可能需要違背進(jìn)口商/分銷(xiāo)商的利益時(shí)，我們會(huì)以您的最佳利益行事。我們*有效地響應(yīng)當(dāng)局的要求，而經(jīng)銷(xiāo)商和公司分支機(jī)構(gòu)可能有其他**事項(xiàng)。我們?cè)诙鄠€(gè)市場(chǎng)提供質(zhì)量和合規(guī)方面的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，確保您在整個(gè)過(guò)程中獲得高質(zhì)量的建議和支持。角宿團(tuán)隊(duì)歐盟授權(quán)代表服務(wù)：角宿團(tuán)隊(duì)可以被正式指定為您的歐洲授

• 外國(guó)醫(yī)療器械制造商面對(duì)的FDA監(jiān)管要求和挑戰(zhàn)

  外國(guó)醫(yī)療器械制造商想要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，需要經(jīng)過(guò)美國(guó) FDA 的監(jiān)管。美國(guó) FDA 的設(shè)備和放射健康中心 (CDRH) 負(fù)責(zé)監(jiān)管在美國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售的制造、重新包裝、重新貼標(biāo)簽和/或進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備的公司。監(jiān)管框架包括一系列旨在確保設(shè)備安全性和有效性的控制措施。其中包括企業(yè)注冊(cè)、醫(yī)療器械列名、上市前通知 (510[k])、上市前批準(zhǔn) (PMA)、質(zhì)量體系監(jiān)管 (QSR) 和醫(yī)療器械報(bào)告 (MDR)。企業(yè)注冊(cè)和設(shè)