美國FDA 21 CFR 820體系認證流程詳解

時間：2023-06-20

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
國內高企處方助聽器FDA 510k提交成功！
角宿團隊助力深圳高企****處方助聽器K號！在近日的FDA 510(k) Submission程序中，深圳一家高企成功**了處方助聽器510 K號，這一里程碑的背后離不開角宿團隊的助力。在醫療器械行業中，OTC（非處方）和RX（處方）是兩個重要的概念。OTC指的是非處方醫療器械，用戶可以直接購買和使用，*醫生處方。而RX指的是處方醫療器械，必須經過醫生的評估和開具處方后才能購買和使用。OTC醫療
醫療器械美國代理人確定步驟和要求
FDA 美國代理人做是什么的？在美國分銷設備的美國境外醫療器械公司都必須有 FDA 美國代理人。這包括美國以外的制造商、合同制造商和規格開發商。美國代理人協助FDA與設備公司進行溝通，最常見的溝通涉及有關出口到美國的設備和安排 FDA 檢查的問題。美國代理人的角色與歐洲授權代表、英國負責人或瑞士授權代表非常相似。與 EC 代表不同，設備標簽中不包括美國代理商。美國代理人的姓名和聯系信息僅出現在FD
美國FDA藥物代理人專業要求
制造、重新包裝或重新標記藥品以及向美國進口或提供進口藥品的外國企業必須在 FDA 注冊并確定美國 FDA 代理人。所有進口到美國的藥品都必須由外國公司或其指定的美國 FDA 代理人列出。作為您的美國 FDA 代理，上海角宿企業管理咨詢有限公司將協助您美國FDA藥廠注冊美國FDA藥品上市從美國 FDA 獲取標簽代碼符合美國 FDA 法規的藥物標簽
家用監護儀FDA 510k注冊指南
歡迎選擇上海角宿企業管理咨詢有限公司作為您的美國代理，幫助您的家用監護儀成功完成FDA 510k注冊。本文將詳細介紹注冊的流程和要求，以便您能夠順利將產品引入美國市場。第一步：了解FDA 510k注冊FDA 510k是美國食品藥品監督管理局（FDA）對二類醫療器械的注冊要求。家用監護儀屬于二類醫療器械，因此需要進行510k注冊才能在美國銷售。注冊的目的是確保產品的安全性和有效性，以保護消費者的健康