醫(yī)療器械在英國的UKCA認證流程有哪些

時間：2023-08-28作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：92

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  詞條說明

• 美國GMP體系詳解

  GMP是指美國食品藥品?監(jiān)督管理局根據(jù)?聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案?（食品見*四章，*五章A、B、C、D、和E 表示藥物和設(shè)備。）這些具有法律效力的法規(guī)要求藥物、醫(yī)療設(shè)備、某些食品和血液的制造商、加工商和包裝商采取積極措施，以確保其產(chǎn)品安全、純凈和安全有效的。GMP 法規(guī)要求采用質(zhì)量方法進行制造，使公司能夠最大限度地減少或消除污染、混淆和錯誤的情況。這可以保護消費者免

• 辦理美國510k的流程是什么？

  FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局（Food?and?Drug?Administration）的簡稱,被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構(gòu)之一。其職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。出口到美國的食品，藥品，醫(yī)療設(shè)備，化妝品等必須要注冊了FDA才能順利清關(guān)。510(K)是美國食品、藥品和化妝品（FD&

• 510(k) 批準(zhǔn)后會收到注冊證書嗎？510k有效期是多長？

  510(k) 批準(zhǔn)后我會收到注冊證書嗎？不會。您不會在 510(k) 批準(zhǔn)后收到注冊證書，但 FDA 會簽發(fā) 510(k) 批準(zhǔn)函并將其發(fā)布在他們的網(wǎng)站上。網(wǎng)站發(fā)布是您的設(shè)備已通過 FDA 批準(zhǔn)的官方證明。我的 510(k) 批準(zhǔn)有效期多長？在您對產(chǎn)品、預(yù)期用途或使用說明進行更改之前，510(k) 監(jiān)管許可一直有效。必須對變更進行評估，以確定它們是否需要向 FDA 提交新的申請。如果有實質(zhì)等同設(shè)備

• 巴西代理人（BRH）的職責(zé)有哪些，醫(yī)療器械巴西注冊時代理人是必須的嗎？

  巴西代理人（BRH）是在巴西沒有實體辦公場所的制造商必須任命的聯(lián)絡(luò)人。制造商必須選擇一個在巴西有實體辦公場所的企業(yè)作為其BRH，這個企業(yè)可以是制造商在巴西的商業(yè)合作伙伴、企業(yè)在巴西的分支機構(gòu)，或者在巴西有分支機構(gòu)的咨詢機構(gòu)。選擇一個可靠的和有經(jīng)驗的BRH非常重要，因為他們將對產(chǎn)品的質(zhì)量和上市后監(jiān)督負責(zé)。巴西代理人（BRH）的職責(zé)有哪些？01.提交與控制醫(yī)療器械審批BRH將會向ANVISA提交醫(yī)療器