準確判斷FDA 510(k)的審核周期

時間：2023-06-29

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
臭氧治療儀的注冊流程與要求
一、注冊流程1. 準備材料：根據藥監局要求，準備好產品的相關資料，包括但不限于產品說明書、產品技術規格、生產工藝流程、質量控制標準等。2. 藥監局咨詢：咨詢上海角宿企業管理咨詢有限公司，了解具體的注冊流程和要求，以確保您能夠順利完成注冊。3. 申請注冊：根據藥監局的要求，填寫注冊申請表格，提交相關材料并支付注冊費用。4. 審核評估：藥監局將對您的申請進行審核評估，包括技術評估、質量評估等。在此過程
哪些殺菌劑需要做EPA認證？怎么做？
EPA 抗菌法規咨詢美國環境保護署 (EPA) 將抗菌農藥與傳統農藥和生物農藥分開監管。抗菌殺蟲劑是能夠預防、消滅、排斥或減輕無生命物體和表面上的微生物的物質或物質混合物。EPA 抗菌劑注冊建議根據產品的配方、用途和標簽聲明，該產品可能不受聯邦和州監管，或者可能受到 EPA 或食品和藥物管理局 (FDA) 或兩個機構的監管。抗菌產品的例子包括消毒劑、消毒劑、除藻劑、防腐劑、殺真菌劑和殺菌劑。抗菌殺
掌握FDA化妝品法規，打造美妝合規路徑
在追求美麗的同時，我們較應關注安全。隨著美國FDA對化妝品行業的監管日益嚴格，如何確保您的產品合規，同時又能保護消費者的權益？SPICA角宿團隊，擁有21年行業經驗，為您提供*的FDA合規解決方案。01 法規新動向2024年12月29日，FDA的新法規要求化妝品產品必須標明不良事件聯絡人信息。這意味著，您的產品需要一個明確的聯絡點，讓消費者在遇到問題時能夠及時反饋。02 聯絡人的角色不良事件聯
化妝品行業觀察：FDA法規和MoCRA對GMP的影響
隨著MoCRA（化妝品修正法案）的頒布日期臨近，化妝品行業對FDA（美國食品藥品監督管理局）的法規要求和GMP（良好生產規范）合規性的關注度也在增加。MoCRA要求FDA制定與國家和**標準一致的設施良好生產規范，以確?；瘖y品的安全性和質量。為了促進與這些標準相關的意見，FDA已經發布了一系列聽證會主題，其中包括確定GMP的國家或**標準以及化妝品合規性的可行性。在這方面，一些公司已經通過**IS