聽診器在中國NMPA的注冊流程及要求

時間：2023-07-05

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
什么是Sponsor？
Sponsor在澳洲以外制造商的產品進入到澳洲市場的時候扮演重要的角色。一方面作為制造商和澳洲TGA溝通的橋梁和紐帶，另一方面Sponsor的信息需要體現在產品的包裝上。依據法規，Sponsor只能是澳洲本土的公司，同時具備相關的法律和技術法規知識的人員才可以擔任。????在澳大利亞供應醫療器械程序–如果該器械包含一種藥物或動物材料，微生物或人類起源物(即?
CE證書從哪里獲得？具有“公告機構”身份的認證機構
在CE認證過程中，從具有“公告機構”身份的認證機構獲取認證證書是非常重要的。在歐盟境內，約有1000家認可機構執行CE認證標簽認證流程。根據法規規定，如果認證責任交給了CE標志術語的公告機構，那么從其他不具備“公告機構”地位的機構獲得的證書將是無效的。根據客戶的行業經驗，我們了解到，這種情況是生產商最常遇到的問題。因此，為了避免出現無效證書的情況，我們必須確保從具備適當授權的機構獲*書。公告機構
二類醫療器械注冊全攻略
一、注冊人員要求（一）整體人員配備情況二類醫療器械注冊人通常需要配備企業負責人、質量負責人、銷售人員、倉管等人員。一般來說，至少需要配備 3 人，包括企業負責人 1 人，質量負責人 1 人，銷售人員或倉管 1 人。不同地區的具體要求可能會有所差異，但總體上是為了確保醫療器械的生產、銷售和管理各個環節都有專人負責。（二）質量負責人要求質量負責人在二類醫療器械注冊中起著至關重要的作用。通常要求質量負責
口罩、隔離衣需要哪些流程才能進入澳大利亞？
口罩、隔離衣等進入澳大利亞市場，制造商將需要將其產品納入TGA的ARTG中。下面是澳大利亞TGA醫療器械注冊流程的詳細步驟。1.確定分類。如果您的設備具有歐洲CE標記，則分類可能相同。作為注冊的一部分，TGA通常會接受來自公告機構的CE標記證書。TGA還接受海外營銷批準的MDSAP證書（例如，加拿大衛生部MDL，日本MHLW / PMDA PMC或PMA，美國FDA 510（k）或美國新FDA）；