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  • 詞條

    詞條說明

  • 歐盟對一個合規公告機構是怎樣要求的?

    公告機構是歐盟國家指定的組織,用于在投放市場之前評估某些產品的合格性。當需要第三方時,這些機構執行與適用法律中規定的合格評定程序有關的任務。歐盟**發布了此類指定機構的清單。歐盟對一個合規公告機構的要求如下:1.?可以向歐盟內部或外部的任何經濟運營商免費提供合格評定服務2.?可以在其他歐盟國家或非歐盟國家的**上開展這些活動3.?必須以非歧視,透明,中立,獨立和公正

  • MDR下技術文件應包含哪些內容?

    1.客戶基本信息(公司英文名稱、地址英文版、產品名)2.產品說明書3.產品包裝及內外標簽4.產品描述5.UDI-DIs和SR**.設計與制造信息??6.1物料清單???6.2生產流程圖???6.3場地描述??6.4合法生產商信息??6.5歐盟授權代表信息??6

  • FDA QSR820體系認證的適用范圍

    美國FDA QSR820體系適用范圍:(a)適用性。?(1) 本質量體系法規規定了現行良好生產規范 (CGMP) 要求。本部分中的要求適用于所有供人類使用的成品設備的設計、制造、包裝、標簽、儲存、安裝和維修所使用的方法、設施和控制。本部分的要求旨在確保成品設備安全有效,并符合聯邦食品、藥品和化妝品法案(法案)的規定。本部分確立了適用于成品醫療器械制造商的基本要求。如果制造商僅從事某些受本

  • 海牙認證和使館認證的區別是什么?

    海牙認證和**認證的區別海牙認證和**認證很*分辨不清,海牙認證和**認證是什么?什么情況下需要做**認證?什么情況下需要做海牙認證?一、海牙認證1、海牙認證,也叫單認證或者加簽2、海牙認證只需要兩個步驟,首先該國的公證人或者公證律師進行公證,其次該國的海牙辦公室進行海牙認證3、海牙認證使用國家或者地區是受到限制的,兩個地區或者國家都承認海牙公約,海牙認證文件才能生效4、海牙認證文件可在中國香港

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