MDR法規比MDD嚴格嗎？

時間：2022-10-24

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
沙特的SFDA、SASO、Sabre和FASAH有什么區別和關系？
1. 沙特食品藥品管理局（SFDA）：沙特食品藥品管理局成立于2003年，是負責監管食品、藥品、醫療器械、化妝品、農藥和飼料安全的國家機構。SFDA的目標是通過法規和有效控制保護社會，確保相關產品的質量和安全。如果產品屬于SFDA的管轄范圍，那么它需要符合其規定的質量控制和包裝等法規。SFDA運營著自己的在線門戶網站，進口商可以通過該門戶網站輸入制造商信息并上傳相關文件，以便SFDA確認安全和質量
澳大利亞合格評定機構CAB的變化
從 2021 年 7 月 1 日起，澳大利亞公司可以申請成為澳大利亞醫療器械合格評定機構（澳大利亞 CAB）。澳大利亞 CAB 的確定需要證明其具備進行醫療器械產品評估和質量管理體系審核的能力和認可。**用品管理局 (TGA) 仍負責將醫療器械納入澳大利亞**用品登記冊 (ARTG)。TGA 將在立法要求或制造商要求時繼續提供產品評估和質量管理評估。2021 年 7 月 23 日，澳大利亞**決定
現階段醫療器械如何滿足英國市場法規
如果您正在制造醫療設備，則必須遵循這些指南以及英國 MDR 2002 的相關部分。這些法規屬于 1987 年《消費者保護法》的管轄范圍，并確保醫療設備符合要求，以便它們可以安全使用并適合其預期用途。定制設備的路線不同。有關更多信息，請參閱定制設備指南。1、醫療器械分類醫療器械根據與其相關的風險級別進行分類，例如最嚴格的控制是針對風險最高的產品。2、通用醫療器械和有源植入器械當您確定您的產品是通用醫
順利完成FDA醫療器械企業注冊和上市的秘籍
為什么要選擇專業的咨詢公司，如角宿團隊，進行FDA醫療器械企業注冊和上市？在如今競爭激烈的市場中，選擇合適的咨詢公司來進行FDA醫療器械企業注冊和上市是至關重要的。而角宿團隊作為一家專業的咨詢公司，為您提供了以下優秀的服務，讓您在這個過程中無后顧之憂。首先，我們提供有競爭力的費用。我們深知企業在注冊和上市過程中的經濟壓力，因此我們提供具有競爭力的費用，確保您能夠獲得高質量的服務，同時不會對您的財務