醫(yī)療器械企業(yè)EUDAMED注冊(cè)最佳的解決方案

時(shí)間：2023-07-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：103

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA QSR820/ISO13485/MDSAP認(rèn)證，區(qū)別與優(yōu)勢(shì)

  **醫(yī)械市場(chǎng)的 “入場(chǎng)券”在**化浪潮的推動(dòng)下，醫(yī)療器械行業(yè)的**市場(chǎng)拓展進(jìn)程不斷加速，已然成為眾多企業(yè)謀求長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展與突破的關(guān)鍵戰(zhàn)略方向。據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2023 年**醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模高達(dá) 5952 億美元，并且預(yù)計(jì)將以 5.71% 的年復(fù)合增長(zhǎng)率持續(xù)增長(zhǎng)，到 2027 年產(chǎn)業(yè)規(guī)模有望攀升至 7432 億美元。如此龐大且持續(xù)增長(zhǎng)的市場(chǎng)規(guī)模，無(wú)疑為中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)展現(xiàn)出了較具吸引力的發(fā)展前景與潛力

• CE EMC認(rèn)證適用范圍、申請(qǐng)流程

  CE EMC認(rèn)證是歐盟強(qiáng)制執(zhí)行的一項(xiàng)認(rèn)證程序，適用于所有有意**電磁波的設(shè)備，包括智能手機(jī)、筆記本電腦、醫(yī)用器材、家用設(shè)備、工業(yè)設(shè)備、電視和顯示器、兒童玩具等等。該認(rèn)證程序是為了確保產(chǎn)品的磁兼容性，以避免電磁輻射對(duì)其它設(shè)備和人體產(chǎn)生危害。本文將為您詳細(xì)介紹 EMC認(rèn)證的重要性、適用范圍、申請(qǐng)流程和注意事項(xiàng)等。一、為什么CE EMC認(rèn)證很重要？CE EMC認(rèn)證是歐盟對(duì)電磁兼容性的強(qiáng)制性認(rèn)證程序?qū)τ谠?/p>

• How to place a CE marking on a product

  Before you place a?CE?marking on a product, you need to establish which?EU?New Approach Directives apply to your product. You must not attach a?CE?marking to a product ou

• 歐洲醫(yī)療器械CE認(rèn)證所需的技術(shù)文件

  醫(yī)療設(shè)備CE標(biāo)志技術(shù)文檔（針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn) III 類(lèi)設(shè)備）是對(duì)您的設(shè)備的全面描述，旨在證明其符合歐洲監(jiān)管要求。編制您的技術(shù)文檔是歐洲CE 標(biāo)記過(guò)程中的關(guān)鍵步驟，也是遵守醫(yī)療器械法規(guī) (EU MDR 2017/745) 和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī) (EU IVDR 2017/746) 的要求。這些要求與歐盟之前的指令——醫(yī)療器械指令 (MDD) 93/42/EEC、有源植入式醫(yī)療器械指令 (AIMDD) 9