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解讀歐盟EUDAMED六個模塊

時間：2023-05-05

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
MDSAP認證的重要性和必要性
MDSAP（醫療器械單一審計計劃）認證對開拓南北美洲市場的重要性主要體現在以下幾個方面：**市場準入：MDSAP是由加拿大、美國、巴西、澳大利亞和日本這五個國家/地區共同參與和承認的醫療器械質量管理體系認證計劃。這意味著一旦獲得MDSAP認證，醫療器械制造商就可以一次性滿足多個國家或地區的市場準入要求，較大地簡化了在多個市場銷售產品的程序。降低成本和提高效率：通過MDSAP認證，企業可以減少重復的
FDA注冊、FDA許可、FDA公示、FDA批準的區別？
根據醫療器械的風險等級，FDA為產品賦予不同的“標簽”，包括FDA注冊、FDA許可、FDA公示和FDA批準。這些標簽反映了器械上市前需經過的審查程序和要求。首先，Ⅰ類產品占據了醫療器械市場的47%。這類產品一般不需要經過FDA的上市前審查，但仍需在FDA進行注冊，如眼鏡片。這些產品被*為“FDA注冊（FDA Registered）”產品或“FDA公示（FDA listed）”產品。其次，Ⅱ類產品
紅藍光波譜美容面罩的分類及注冊流程
根據中國食品藥品監督管理局（NMPA）發布的《醫療器械分類目錄》，紅藍光波譜美容面罩通常被歸類為第三類醫療器械。第三類醫療器械是指用于改變人體結構或生理功能的醫療器械，但其安全性和有效性*通過臨床試驗驗證。紅藍光波譜美容面罩被廣泛應用于美容領域，通過不同波長的光照射來改善皮膚的質量和外觀，從而達到美容的效果。由于其具有改變人體結構或生理功能的特性，因此被歸類為第三類醫療器械。然而，需要注意的是，
EC符合性聲明DoC需要包含哪些信息？
什么時候需要EC符合性聲明DoC？從法律上講，DoC 需要在您的產品**銷售時制作并提供。在實踐中，DoC 主要由海關在貨物進入歐共體**時使用。此外，當局（市場監督）將要求制造商和進口商出示 DoC，以防發生事故或干擾問題。如果您制造醫療產品，DoC 可能有助于您的客戶接受您的產品。DoC 應包含所有必要的信息以確定：你是誰，它指的是什么產品（可能包括批號的序列號），涉及哪些指令，適用的標準是什