猴痘病毒核酸檢測(cè)試劑盒藥監(jiān)局注冊(cè)流程及要求指南

時(shí)間：2023-08-11作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：110

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 角宿團(tuán)隊(duì)助力廈門(mén)一高企取得加拿大二類醫(yī)療器械許可證

• 自由銷(xiāo)售證，使館認(rèn)證，海牙認(rèn)證三者之間的關(guān)系

  自由銷(xiāo)售證明，又稱為出口銷(xiāo)售證明，英文名稱為Free Sale Certificate,簡(jiǎn)稱為FSC。自由銷(xiāo)售證明對(duì)于產(chǎn)品出口是一種證明性文件，部分地區(qū)和國(guó)家，特別是南美洲國(guó)家對(duì)此強(qiáng)制性的要求。通常需要的國(guó)家包括埃及、烏拉圭、委內(nèi)瑞拉、沙特、土耳其、巴西、阿根廷、哈薩克斯坦、泰國(guó)、印度、尼日尼亞等。自由銷(xiāo)售證明從頒發(fā)機(jī)構(gòu)來(lái)看可以分為三類：1.?貿(mào)促會(huì)/商會(huì)出具（如：中國(guó)**貿(mào)易促進(jìn)**

• 醫(yī)療器械歐洲CFS自由銷(xiāo)售證書(shū)申請(qǐng)指南

  在醫(yī)療器械行業(yè)，歐洲市場(chǎng)以其高標(biāo)準(zhǔn)和嚴(yán)格監(jiān)管而**。對(duì)于希望進(jìn)入這一市場(chǎng)的企業(yè)來(lái)說(shuō)，獲取自由銷(xiāo)售證書(shū)（Certificate of Free Sale，簡(jiǎn)稱CFS）是關(guān)鍵一步。CFS證書(shū)不僅證明了產(chǎn)品符合歐盟的法規(guī)要求，也是企業(yè)拓展歐洲市場(chǎng)的重要資質(zhì)。那么，如何申請(qǐng)這一證書(shū)呢？SPICA角宿團(tuán)隊(duì)?wèi){借其專業(yè)的英代/歐代服務(wù)和CFS注冊(cè)支持，能夠幫助企業(yè)順利獲得歐洲自由銷(xiāo)售證書(shū)CFS。什么是CFS證書(shū)

• 出口歐洲的醫(yī)療設(shè)備上需要有誰(shuí)的姓名和地址？

  出口歐洲的醫(yī)療設(shè)備上需要有誰(shuí)的姓名和地址？制造商的識(shí)別詳細(xì)信息應(yīng)始終顯示在產(chǎn)品本身上，只有當(dāng)由于技術(shù)原因無(wú)法做到這一點(diǎn)時(shí)，才允許在 IFU 或包裝上顯示該信息。然而，對(duì)經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商、進(jìn)口商等其他詳細(xì)信息的要求較為復(fù)雜。MSR 使用短語(yǔ)“盡管適用的歐盟協(xié)調(diào)立法中規(guī)定了任何義務(wù)……”，因此其要求是對(duì)具體指令的補(bǔ)充，而不是替代它們。因此，顯然，進(jìn)口商有義務(wù)將其名稱和即使還確定了另一個(gè)經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商，產(chǎn)品上的地