申請SFDA認證需要滿足什么條件，申請過程中有什么需要特別注意的事項

時間：2023-11-06

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
什么是FDA？
FDA全稱：U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION（即美國食品藥品監督管理局）隸屬于美國健康與人類服務部（DHHS），負責全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫療器械以及診斷用品等的管理。FDA管轄范圍：藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫療器械以及診斷用品等。FDA的信息均在其官網上公布，網站內容非常豐富，具有*性，而且法規健全，也可用于電子注冊。FDA組
怎樣在加拿大申請新醫療器械注冊NMDL？
加拿大新醫療器械注冊New Medical Device Licence(NMDL)按加拿大醫療器械法規,II類, III類和IV類的醫療器械則需要申請醫療器械注冊證New Medical Device Licence(NMDL), I類的醫療器械豁免醫療器械注冊證.其風險等級的劃分原則和方法類似于歐盟CE認證,都是根據產品的與人體接觸程度, 接觸時間,有源.無源等情況進行分類.新醫療器械注冊需要
誰需要提交510(K)才能進入美國市場？
??美國生產商產品進入美國市場如果成品設備生產商根據自己的規格生產設備并在美國銷售，則必須提交 510(k)。出售給最終用戶的成品設備的配件也被視為成品設備。但設備組件的生產商不需要提交 510(k)，除非此類組件作為替換零件被推銷給最終用戶。合同生產商，即根據其他人的規格在合同下生產設備的公司，不需要提交 510(k)。??規范開發人員將設備引入美國市場規范開發人員指的是
CE MDR、FDA和NMPA對醫療器械質量體系認證的要求有什么區別？
CE MDR、FDA和NMPA對醫療器械質量體系認證的要求在多個方面存在顯著區別。以下是針對這三個認證體系要求的詳細對比：CE MDR（歐盟醫療器械規例）技術文件要求：制造商需要編制和維護技術文件，以證明其產品符合CE MDR的要求。這些文件包括產品的設計和性能描述、制造和控制過程、風險評估和管理、臨床數據等。風險管理：制造商需進行全面的風險管理，包括風險評估、風險控制和風險管理計劃的制定和執行。