歐盟體外診斷試劑新法-IVDR法規下的變化

時間：2023-11-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA關于個人防護設備 (PPE) 的監管
個人防護設備 (PPE) 是指防護服、頭盔、手套、面罩、護目鏡、面罩或呼吸器或其他旨在保護佩戴者免受傷害或感染或疾病傳播的設備。PPE通常用于醫療保健機構，例如醫院、醫生辦公室和臨床實驗室。有效使用PPE包括正確移除和處置受污染的PPE，以防止佩戴者和其他人受到感染。美國疾病控制和預防中心(CDC)負責針對不同情況和環境下的感染控制措施提出具體建議。所有旨在用作醫療設備的個人防護設備(PPE)都必
醫療器械FDA注冊時審核標準主要有哪些？
醫療器械FDA注冊是進入美國市場的必要條件之一，但是申請過程繁瑣，需要企業提供大量的技術資料和樣品，并接受FDA的現場審核和抽樣檢測。為了幫助企業較好地了解醫療器械FDA注冊的審核標準和流程，本文從以下幾個方面進行詳細介紹。?一、企業資質和資格審核在進行醫療器械FDA注冊之前，企業需要具備合法的醫療器械生產許可證或醫療器械經營許可證等證件，并確保其合法有效。此外，FDA還會關注企業的研發
醫療器械（包括?IVD?醫療器械）如何申請TGA注冊？
一、低風險設備不打算用于自我測試或護理點的 I?類IVD醫療設備可以通過自我聲明過程“包含”在ARTG中。這些器械的贊助商必須填寫并向TGA提交電子申請（醫療器械申請）并支付申請費；但是，他們不需要在ARTG納入時向TGA提交任何其他文件。I 類醫療器械的申辦者不具備測量功能且不打算以無菌方式提供，必須提交制造商的符合性聲明副本，以申請將器械納入ARTG。這些設備的贊助商還必須能夠應要求
太陽鏡FDA認證需要注意的事項，FDA認證的程序是什么
眼鏡的種類很多，太陽鏡、老花眼鏡、近視眼鏡、3D眼鏡、眼鏡片、眼鏡架等等，在進行FDA認證時要求也會有所不同。我們先來講講太陽鏡。一、了解美國FDA的要求1. 美國FDA是美國食品藥品監督管理局，對太陽鏡的出口認證有嚴格的要求。2. 太陽鏡必須符合美標準準ANSI Z80.3-2018，該標準規定了太陽鏡的光學性能和安全要求。3. 太陽鏡必須提供足夠的紫外線（UV）保護，有效阻擋UVA和UVB輻射