EUDAMED系統中的UDI數據庫如何幫助制造商進行供應鏈管理？

時間：2024-07-19

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
英國由CE過度到UKCA的現行要求
? ?1、CE標志將在英國繼續得到認可至2023年6月30日；? ?2、歐盟認可的公告機構簽發的證書將繼續在英國市場有效至2023年6月30日；? ?3、英國認證機構不能頒發CE證書，歐盟不再承認英國的公告機構；? ?4、自2021年1月1日起，所有在英國市場投放的器械，包括體外診斷器械（IVD），都需要在寬限期前向M
IIb類醫療器械技術文檔CE認證的評估流程有哪些
IIb類醫療器械是一類中高風險設備，包括長期矯正隱形眼鏡、手術激光、除顫器等。為了確保這些設備的安全性和有效性，IIb類醫療器械進行CE認證的技術文檔評估流程包括哪些呢？一、確認產品分類首先，您需要確定您的產品是否屬于IIb類醫療器械。IIb類醫療器械是一類中高風險設備，患者可能會長時間使用**過30天。例如，長期矯正隱形眼鏡、手術激光、除顫器等都屬于IIb類。確保準確確定產品分類對后續的評估流程至
美容儀在藥監局的注冊流程及風險提示
隨著人們對美容需求的不斷增加，美容儀作為一種非侵入性的美容方式，受到了越來越多消費者的青睞。然而，在中國，美容儀的生產和銷售需要經過藥監局的注冊，以確保產品的質量和安全性。本文將探討美容儀在藥監局注冊的流程和相關的注冊要求，同時也會分析未經注冊生產銷售美容儀所帶來的風險。首先，美容儀在藥監局注冊的流程并不復雜，但需要遵循一定的步驟。首先，生產企業需要將產品的相關資料提交給藥監局，包括產品的技術規格
選擇歐代（歐盟授權代表）的硬性要求
歐代全程：歐盟授權代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)，是指由位于歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的一家公司。該公司可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。? ???新方法指令要求歐盟