如何將醫用口罩出口到澳大利亞市場

時間：2023-11-14

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
簽署DoC意味著什么？
歐盟符合性聲明（DoC）是一個強制性的文件，作為一個制造商或授權代表需簽署聲明的是你的產品符合歐盟要求。通過簽署DoC，您對產品符合適用的歐盟法律負有全部責任。作為合格評定的一部分，制造商或授權代表必須草擬合格聲明（DoC，全稱：EU declaration of conformity）。聲明應包含所有信息以標識為了證明投放市場的產品符合所有法規要求：1.?產品2.?頒布的立法
什么是澳洲TGA的 ACE 計劃？
什么是TGA的 ACE 計劃？年費豁免 (ACE) 計劃于 2015 年 7 月 1 日取代了低**周轉率 (LVT) 計劃。LVT 計劃為澳大利亞**用品登記冊 (ARTG) 中銷售周轉率低的商品提供年費豁免，并且自 1990 年以來以各種形式實施。ACE 計劃的目的是承認 TGA 的上市后監控成本應該通過對已投放市場的商品收取年費來收回。ACE 計劃允許贊助商在營銷之前將他們的商品包含在 AR
醫療器械如何申請歐洲自由銷售證書FSC？需要多久？
醫療器械自由銷售證書自由銷售證書（EU FSC）是醫療器械經所在國監管機構批準可以不受限制地合法銷售或自由流通的證明。?任何歐洲國家都可以頒發自由銷售證書。主管當局根據代表外國醫療器械制造商的歐盟授權代表的請求頒發該證書。?如果外國制造商不在歐盟境內，并且在沒有歐盟代表的情況下無法與主管當局溝通，則該證書只能通過歐洲授權代表獲得。如果您來自任何非歐洲國家，我們可以擔任您公司的歐
FDA監管下的現行良好生產規范cGMP
在醫療器械和藥品行業，質量是至關重要的。為了確保產品的安全性和有效性，美國食品和藥物管理局（FDA）制定了現行良好生產規范（cGMP），并對制造商進行監管。本文將介紹cGMP的重要性以及角宿團隊提供的相關支持服務。FDA監管產品的質量體系被稱為現行良好生產規范（cGMP）。這意味著醫療器械、藥品、生物制品和醫療器械制造商必須遵守FDA制定的規定。對于醫療器械制造商而言，遵守21 CFR*820部分