猴痘如何申請美國FDA緊急使用授權？

時間：2022-09-14

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
英國MHRA授予醫療器械授權代表重要角色
倫敦，日期：根據最新報道，英國醫療和保健產品管理局（MHRA）授權了一批醫療器械代表，以確保醫療器械在市場上的安全和有效性。這一舉措旨在保護公眾免受潛在的健康風險，并提高醫療器械的質量標準。作為MHRA的授權代表，上海角宿企業管理咨詢有限公司將擔負起監管醫療器械的責任，確保其符合嚴格的安全和性能要求。我們將與制造商、供應商和相關機構合作，審查醫療器械的設計、制造和銷售過程，并對其進行必要的認證。M
請盡快依據新法規向FDA注冊您的化妝品！
MoCRA 是 2022 年化妝品法規現代化法案，于 2022 年 12 月 29 日簽署成為法律。MoCRA 是美國 84 年來對現有化妝品法規進行的最大改革，并確立了許多新要求，例如：設施登記產品列表良好生產規范 (GMP)安全證明新標簽要求不良事件報告保持記錄中根據 MoCRA，FDA 將制定影響化妝品從制造到營銷的整個生命周期的法規。新要求包括：化妝品設施的強制性 FDA 注冊在美國銷售的
如何在FDA 510(k)文件中清晰描述器械的技術特征？
在制備510(k)文件時，制造商應對申報器械和對比器械的技術特征進行清晰描述，并進行對比及差異性分析。以下是關于技術特征的關鍵要素和對比分析的詳細指南：?一、技術特征的關鍵要素1. 器械設計的總體描述。在器械描述中應包括對申報器械至關重要的物理規格、尺寸和設計公差的討論。同時，對于申報器械的顯著特征，應在總體設計和預期用途中明確其目的。2. 材料。應提供構造材料的完整、詳細化學配方，尤其
如何確保在申請SFDA認證時，產品符合所有適用的沙特和GSO標準？
要確保在申請沙特SFDA認證時，產品符合所有適用的沙特和GSO標準，您可以遵循以下步驟：了解法規要求：首先，您需要熟悉沙特SFDA的法規要求，這些要求可能會因產品類型而異。SFDA對食品、藥品、醫療器械、化妝品等產品都有特定的標準和規定。產品分類：確定產品的分類，因為不同類別的產品有不同的合規要求。例如，醫療器械可能會根據風險等級被分為不同的類別。技術文件準備：準備詳盡的技術文件，包括產品配方、穩