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歐盟法律要求,加貼了CE標簽的產品投放到歐洲市場后, 其技術文件 (Technical Files) 必須存放于歐盟境內(一般由授權代表保管)供監督機構隨時檢查。技術文件中所包含的內容若有變化,技術文件也應及時地較新。 "技術文檔"是歐盟醫療器械指令中很重要的一個事項,它的目的是要求企業準備充分的技術資料和證明,供主管機關抽查,或發生訴訟糾紛時使用。各歐盟指令對于" 技術檔案 "的要求有所差別,醫
一、?什么是自由銷售證書(出口銷售證明書):自由銷售證書也叫出口銷售證明書?英文名稱為:Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale或者Certificate?For?Exportation?of?Medical?Products
ISO13485中文叫“醫療器械?質量管理體系 用于法規的要求” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品,僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的,為此ISO組織頒布了ISO13485:1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288),對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了*要求,為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。辦理ISO1385體系的意義:1、提高和改
歐洲IVDR法規下,猴痘病毒核酸檢測試劑盒通常被歸類為高風險體外器械。為了在歐洲市場上銷售,您需要完成合規注冊流程,并獲得CE標志。上海角宿企業管理咨詢有限公司將幫助您的產品順利完成注冊,并成功申請CE標志。以下是詳細的流程和要求,幫助您了解并順利進行注冊和申請。1. 確定產品分類:首先,您需要確定您的猴痘病毒核酸檢測試劑盒屬于哪個IVDR分類。根據IVDR規定,不同分類的器械對注冊和申請CE標志
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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