注射醫療器械CE MDR技術文檔撰寫秘籍

時間：2025-03-24作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：60

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  詞條說明

• 醫療器械德國DIMDI備案注冊

  DIMDI備案類似中國的食藥監注冊，類似美國FDA注冊。醫療器械產品在歐盟銷售之前必須要在歐代所在國家進行備案才能銷售。DIMDI是德國醫學文獻與信息研究所（Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information）的簡稱；德國醫學文獻與信息研究所（DIMDI）作為衛生部的*機構，在互聯網上為所有醫療領域提供高質量的信息，

• 掌握CAPA的力量：確保產品質量與合規的秘訣

  在當今競爭激烈的市場中，質量問題和產品合規性是企業成功的關鍵。但當這些問題出現時，如何*、有效地應對？這就是糾正措施預防措施（CAPA）發揮作用的地方。角宿團隊將帶您了解CAPA的重要性以及如何通過這一系統確保您的企業始終走在行業**。CAPA：不僅僅是合規的**CAPA是一個系統化的方法，用于調查、解決質量問題，并確定問題的根本原因。它不僅幫助企業滿足FDA 21 CFR 820.100的嚴格

• 哪些產品要辦理TGA？

  澳大利亞TGA( Therapeutic Goods Administration)，是澳大利亞*衛生部機構，負責管理處方藥、、防曬霜、維生素和礦物質、醫療器械、血液和血液制品等*用品。任何聲稱具有*功效的產品都**在澳大利亞*用品系統登記(Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)，然后才能在澳大利亞銷售。認證流程如下：1.?確定產品類

• 猴痘如何申請美國FDA的EUA?

  2022 年 8 月 9 日，衛生與公眾服務部 (HHS) 部長根據《聯邦食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法》* 564 條確定存在突發公共衛生事件或重大可能會影響或有可能影響或居住在國外的美國公民的健康和安全，涉及猴痘病毒?；谶@一決定，HHS 部長隨后于 2022 年 9 月 7 日宣布，存在有理由授權緊急使用體外診斷來檢測和/或診斷猴痘病毒感染，包括體外根據 FD&C 法案