中藥申請FDA認證需要經過哪些步驟

時間：2023-12-20

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
中國醫療器械備案/注冊知識問答
問：哪些人需要在我國進行醫療設備備案/注冊？答：境內醫療設備研制機構、生產企業，進口醫療設備注冊申請人在中國境內設立的持有股權的企業法人（包括獨資公司、合資公司等）問：如何分辨何時該備案、何時該注冊？答：需要根據設備的分類來決定。在我國，醫療器械按照風險程度分為三類：第一類風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。僅需備案管理。第二類具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的
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SFDA認證注冊對臨床試驗有什么要求
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歐盟MDR過渡期的橋梁：Letter of Confirmation申請精要
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