MDR-CE認證時需要注意什么

時間：2023-12-21

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
什么是MDSAP，獲得MDSAP認證對醫療器械國外注冊有什么幫助
MDSAP（Medical?Device?Single?Audit?Program）是由美國（FDA）、加拿大（Health?Canada）、巴西（ANVISA）、澳大利亞（TGA）和日本（PMDA）五個國家聯合推出的醫療器械單審核計劃。該計劃旨在通過一次性審核，評估醫療器械制造商的質量管理體系，確保其產品符合參與國家的法規要求。目前，政策中最友好
醫療器械的監管之路：FDA 510(k)與De Novo流程深度解析
醫療器械行業在**范圍內*發展，特別是在COVID-19疫情期間，其在疾病預防、診斷、**和康復方面的重要性愈發凸顯。隨著技術的進步，軟件在醫療器械中的應用日益增多，為監管機構帶來了新的挑戰。美國食品藥品管理局（FDA）通過510(k)和De Novo流程確保這些產品的安全性和有效性。**章：醫療器械監管的重要性醫療器械的監管對于保護公眾健康至關重要。FDA的監管流程不僅確保了醫療器械的安全性和
肌肉刺激器出口美國的FDA 510(k)流程報告
本報告旨在介紹肌肉刺激器出口美國的FDA 510(k)流程，包括分類確定、評估要求、文件審查和差距分析等步驟。同時，我們還提供了角宿團隊在整個流程中的協助和支持，以確保您的醫療設備成功通過FDA的審批并進入美國市場。1. 引言肌肉刺激器作為一種醫療器械，出口美國前需要進行FDA 510(k)的申請和審批。本報告將詳細介紹該流程的各個步驟，以及角宿團隊的專業服務。2. 分類確定肌肉刺激器通常屬于FD
怎樣將 COVID-19 相關的醫療器械出口加拿大？
加拿大衛生部長制定了關于進口和銷售與 COVID-19 相關的醫療器械的* 2 號臨時命令。2022 年 2 月 21 日，關于進口和銷售用于 COVID-19 的醫療器械的* 3 號臨時命令取代了* 2 號臨時命令。COVID-19 醫療器械是指制造、銷售或代表用于與嚴重急性呼吸系統綜合癥冠狀病毒2 (SARS-CoV-2) 相關的醫療器械。進口或銷售 COVID-19 醫療器械的授權申請必須