FDA年費繳納截止時間臨近，制造商務(wù)必提前繳費以保持正常業(yè)務(wù)

時間：2023-11-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：94

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 自由銷售證書CFS的制造商驗證、產(chǎn)品驗證、GMP驗證

  自由銷售證書CFS是對**產(chǎn)品安全性的良好驗證方式，制造商驗證和產(chǎn)品驗證是確保醫(yī)療器械和藥品符合安全和健康標(biāo)準的重要步驟。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將介紹如何使用制造商驗證和產(chǎn)品驗證來確保醫(yī)療產(chǎn)品的合規(guī)性，并詳細說明如何獲得相關(guān)認證。第一步：制造商驗證制造商驗證是驗證制造商是否為授權(quán)商業(yè)實體的過程。雖然有多種方式可以驗證制造商的合法性，但CFS（自由銷售證書）是一種明確證明制造商擁有有效許可證的

• ISO 13485 標(biāo)準中的核心條款

  ISO 13485 標(biāo)準中的條款責(zé)任質(zhì)量管理體系（* 4 條）?——作為制造商質(zhì)量管理體系一部分的所有流程都需要使用基于風(fēng)險的方法進行開發(fā)。任何用作質(zhì)量體系一部分的軟件都應(yīng)該經(jīng)過驗證和記錄。質(zhì)量管理系統(tǒng)中使用的所有類型的計算機軟件的驗證擴展到包括產(chǎn)品實現(xiàn)之外的軟件應(yīng)用程序，包括文件控制和投訴管理。新標(biāo)準較詳細地描述了設(shè)備主記錄 (DMR) 的內(nèi)容，并給出了強制性文件的示例。管理責(zé)任（*

• 如何為您的醫(yī)療器械申請歐洲CE標(biāo)志

  角宿團隊在歐盟擁有*的法務(wù)顧問，在英國、德國設(shè)有辦事處。我們已協(xié)助數(shù)百家醫(yī)療 器 械制造商實現(xiàn)歐洲 CE 合規(guī)性。要在歐盟 (EU) 銷售醫(yī)療 器 械，您必須為您的設(shè)備獲得 CE 標(biāo)志。CE 標(biāo)志表明您的醫(yī)療設(shè)備符合適用的歐盟法規(guī)，并使您的產(chǎn)品能夠在所有歐盟成員國進行商業(yè)化。作為合法的醫(yī)療設(shè)備制造商，無論您是否外包制造業(yè)務(wù)的任何或所有組件，您都有責(zé)任維護法規(guī)合規(guī)性并確保產(chǎn)品獲得 CE 標(biāo)志。體外

• 助聽器產(chǎn)品不需要進行FDA510K認證

  助聽器是一種涉及電子電路和電池的復(fù)雜結(jié)構(gòu)產(chǎn)品，對于聽力障礙患者來說至關(guān)重要，產(chǎn)品的質(zhì)量和性能直接影響到用戶的使用體驗和身體健康。助聽器的種類繁多，包括盒式、耳背式、耳內(nèi)式等多種形式。不同形狀和型號的助聽器都具有復(fù)雜的結(jié)構(gòu)，尤其是越小巧的助聽器，結(jié)構(gòu)就越精密，也就越復(fù)雜。是不是覺得助聽器申請FDA認證的過程非常復(fù)雜？根據(jù)FDA法案的要求，助聽器產(chǎn)品涉及電子電路和電池供電，所以產(chǎn)品的風(fēng)險等級被劃分為I