醫(yī)療器械加拿大注冊(cè)模式及特別提醒事項(xiàng)

時(shí)間：2024-01-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：88

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• 詞條

  詞條說明

• FDA現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)是什么？審計(jì)有哪些流程？

  FDA現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)是指美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）對(duì)食品、藥品、醫(yī)療器械等相關(guān)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地檢查和審核的過程，它是一種重要的監(jiān)管手段。這種審計(jì)通常由FDA的檢查員或?qū)徲?jì)員進(jìn)行，目的是確保企業(yè)符合FDA的監(jiān)管要求和標(biāo)準(zhǔn)，以**公眾的食品和藥品安全。FDA現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)一般包括以下幾個(gè)環(huán)節(jié)：?**部分：審計(jì)前準(zhǔn)備1. 收到FDA通知：當(dāng)您的企業(yè)被選定

• FDA食品注冊(cè)應(yīng)知應(yīng)會(huì)

  FDA食品注冊(cè)指的是進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的食品類產(chǎn)品必須要對(duì)其生產(chǎn)企業(yè)或公司信息在美國(guó)FDA官網(wǎng)完成FDA注冊(cè)登記，獲得相關(guān)FDA注冊(cè)號(hào)。一、什么是FDA食品注冊(cè)？自911事件后，美國(guó)食品及藥物管理局（FDA）出臺(tái)針對(duì)生物反恐的法案，要求**對(duì)美出口的食品（飼料）企業(yè)須在FDA進(jìn)行反恐工廠注冊(cè)登記，也就是對(duì)于進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的食品類產(chǎn)品必須要對(duì)其生產(chǎn)企或公司信息在美國(guó)FDA官網(wǎng)完成FDA注冊(cè)登記，獲得相關(guān)FD

• 歐盟CE認(rèn)證教程指南

  歐盟CE認(rèn)證是一項(xiàng)十分重要的認(rèn)證，對(duì)于想要將產(chǎn)品銷售到歐洲市場(chǎng)的制造商而言，它是**的。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您詳細(xì)介紹CE認(rèn)證的背景、要求和步驟，幫助您較好地了解和完成CE認(rèn)證過程。**部分：CE認(rèn)證背景知識(shí)1. 什么是CE認(rèn)證？CE認(rèn)證是歐洲共同市場(chǎng)的標(biāo)志，它證明了產(chǎn)品符合歐盟的健康、安全和環(huán)境要求。只有通過了CE認(rèn)證的產(chǎn)品才能在歐洲市場(chǎng)上合法銷售和流通。2. CE認(rèn)證的重要性C

• 醫(yī)療器械在英國(guó)注冊(cè)需要注意些啥

  第一步：了解英國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)的背景在英國(guó)，醫(yī)療器械的注冊(cè)是必要的，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。英國(guó)藥品和醫(yī)療器械管理局（MHRA）負(fù)責(zé)管理醫(yī)療器械注冊(cè)事宜。根據(jù)英國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)，所有在英國(guó)市場(chǎng)銷售的醫(yī)療器械都必須進(jìn)行注冊(cè)。第二步：確定產(chǎn)品的分類在進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)之前，您需要確定您的產(chǎn)品屬于哪個(gè)分類。英國(guó)根據(jù)歐洲醫(yī)療器械指令（Medical Device Directive）將醫(yī)療器械分為四個(gè)類別：