加拿大醫療器械分類及各類注冊程序，什么情況下可以豁免？

時間：2024-01-23

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
醫療器械CE證書的有效期是多久？
醫療器械CE證書的有效期是多久？在現行制度下，公告機構頒發的醫療設備CE證書一般有效期為三年。某些高風險設備的有效期可能只有一年。但是，您的 CE 認證狀態取決于您是否保持質量體系認證。更換合同制造商會影響我的 CE 認證嗎？是的，因為這是關鍵供應商的變化。在這種情況下，合法制造商（即 CE 標志的“所有者”）將根據其質量體系中概述的標準選擇新的合同制造商，該標準應說明如何鑒定和持續評估其供應商。
獲得醫療器械CE標志的完整指南
歐洲 CE 標志是在歐盟范圍內銷售醫療器械的*認證。雖然 CE 標志并不代表產品質量，但它確保了醫療器械符合歐盟的法規要求，包括性能、質量、安全性和功效等方面的特定標準。在這篇報告中，我們將為您提供如何為您的醫療器械獲得歐洲 CE 標志的詳細步驟。首先，您需要確定您的產品是否符合歐盟醫療器械法規（MDR 2017/745）中對醫療器械的定義。只有符合定義的產品才能申請 CE 標志。接下來，您需要
CE MDR認證：含軟件組件的醫療器械技術要求
一、引言在當今醫療市場中，含軟件組件的醫療器械正發揮著越來越重要的作用。隨著科技的不斷進步，醫療領域對精準診斷、高效**和智能化管理的需求日益增長。含軟件組件的醫療器械能夠整合**的軟件技術，為醫療工作者提供較準確的診斷信息、較便捷的操作方式和較高效的**方案。例如，醫學圖像處理軟件結合特定的硬件設備，可以實現對患者身體內部結構的清晰呈現，幫助醫生較準確地判斷病情。同時，醫院管理系統中的軟件組件能
510(k) 提交的醫療器械測試要求要如何解決？
您正在準備向 FDA 提交 510(k) 嗎？如果是，您是否為您的設備確定了正確的測試標準？找到正確的測試要求可能是一個挑戰。如果 FDA 發送附加信息 (AI) 請求，不這樣做可能會導致 510(k) 審查時間較長。如果您不能及時提供所要求的測試數據，您甚至可能不得不撤回您的 510(k) 提交。如果您面臨這樣的問題，請馬上聯系角宿團隊，我們將詳細為您解釋與您設備相關的 FDA 數據庫測試標準和