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刮痧板是一種傳統的中醫保健工具,被廣泛應用于舒緩肌肉疼痛、促進血液循環和改善身體健康,在美國市場上也是廣受歡迎的。刮痧板該如何進行FDA認證呢??FDA是美國食品和藥物管理局的簡稱,負責監管和管理醫療器械的安全和有效性。根據FDA的分類,醫療器械被分為三類:I類、II類和III類,其中I類是最低風險,III類是最高風險。根據FDA的定義,刮痧板被歸類為I類醫療器械。這意味著刮痧板被認為是
在加拿大,醫療器械生產企業需要滿足質量體系要求,并獲得加拿大衛生部(Health Canada)認可的公告機構的質量體系認證,才能進行產品注冊。以下是詳細的認證流程指南:1. 確定設備是否為醫療器械:根據加拿大法規的定義,判定所生產的設備是否符合醫療器械的范疇。2. 完成質量體系認證:必須通過加拿大 IS013485的質量體系認證,才能開始進行產品注冊流程。3. 產品分類:根據醫療器械的風險等級,
ISO 13485 的要求是什么?ISO 13485:2016 規定了質量管理體系的要求,以生產始終滿足客戶和適用法規要求的 ISO 醫療設備和相關服務。除非明確說明,否則 ISO 13485:2016 的要求適用于任何規模和類型的組織。無論何處規定要求適用于醫療器械,這些要求同樣適用于組織提供的相關服務。ISO 13485 結構分為八個部分,**個部分是介紹性的,后五個部分包含質量管理體系的強制
一、FDA 與化妝品注冊美國食品藥品監督管理局(FDA)在**化妝品監管領域占據著較為重要的地位,其制定的一系列法規和標準,不僅是美國本土化妝品行業的規范準則,也在很大程度上影響著**化妝品市場的發展方向。FDA 的職責廣泛,涵蓋了從化妝品成分的安全性評估、生產過程的規范監督,到產品標簽的嚴格審查等各個環節,旨在確保消費者使用的化妝品安全可靠,避免因化妝品質量問題對健康造成潛在威脅。對于希望進入美
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