醫療器械FDA注冊時審核標準主要有哪些？

時間：2024-02-05

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
MDR法規要求下，如果沒有臨床數據，臨床評價報告應該包括哪些內容?
臨床評價報告是醫療器械注冊過程中的重要文件，它包括了對該器械的臨床數據進行綜合分析和評估的內容。然而，在某些情況下，由于缺乏臨床數據，我們需要在臨床評價報告中提供其他相關信息來支持該器械的安全性和有效性。?首先，對于遺留器械，我們需要進行科學文獻搜索，以查找與該器械相關的研究和數據。這些文獻可以幫助我們了解該領域的最新技術水平，并評估器械的替代方案以及類似器械的可用數據。這些信息有助于我
眼影盤FDA注冊程序、要求
眼影盤在FDA屬于化妝品范疇，需要按照FDA化妝品新規進行強制注冊?；瘖y品清單和設施注冊 - FDA MoCRA 要求：MoCRA * 607 條概述了強制性設施注冊和產品列名要求?；瘖y品列名和設施注冊要求適用于制造或加工在美國銷售的任何化妝品的美國公司和**公司。設施注冊時間表、續訂和較新：2023年11月8日，美國食品藥品監督管理局發布通知，確定原計劃于2023年12月29日施行的化妝品工廠和
女性生理周期監測戒指 FDA 分類及注冊
如今，科技的進步讓女性生理周期監測戒指應運而生，它能精準追蹤我們的生理周期，為健康生活提供有力支持。不過，要是這戒指想進入美國市場，就得通過 FDA 的嚴格審核。今天，咱們就一起來深入了解一下女性生理周期監測戒指在 FDA 的分類及注冊流程。一、確定產品分類FDA 把醫療器械分成了三個類別，不同類別的風險程度和監管要求都不一樣。Class I（低風險設備）：就像普通的健身追蹤器，這類設備對人體的潛
醫療器械CE標志在英國使用期限已更新！
這項法規是一系列法規的一部分，旨在強化上市后的監管要求，預計將于今年晚些時候開始實施。未來的醫療器械框架預計將于2025年7月1日起適用，目前正在等待審查。為了幫助企業了解新的法規要求，英國醫藥和醫療保健產品管理局（MHRA）已較新了其指南，并提供了包含接受時間表的信息圖。這些新的措施不會影響到已獲得UKCA標志的設備。MHRA將繼續與利益相關者合作，以確保新的醫療器械監管制度的順利實施。對于需要