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詞條說明
技術文件:這是CE MDR認證的**文檔,包含了醫療器械的設計、制造、性能評估等方面的詳細信息。技術文件需要詳細描述醫療器械的工作原理、結構組成、性能特性、適用范圍等信息。同時,文件中還需包括對產品設計和制造的全面說明,以及對安全性和有效性驗證結果的記錄。臨床評價報告:臨床評價是證明醫療器械有效性的重要手段。制造商需要提交詳細的臨床評價報告,包括臨床試驗的設計、實施、結果分析等內容。報告中應明確描
DOC的全稱“Declaration of Conformity",中文稱為符合性聲明。DOC是由醫療器械制造商起草編寫的文件,且沒有特定的格式規定。這意味著企業須自行根據要求編寫。MDR法規的附錄IV對DOC的要求進行了描述,DOC應該被視為制造商遵守MDR規則的自我承諾。符合性聲明的規定:以下列出的是歐盟符合性聲明的一些特殊性摘要,這些在MDR法規的*19條中有說明。說明:您需要聲明您正在滿足
歐盟MAR法規下,醫療器械根據風險等級進行分類,其中IIa類醫療器械被視為中等風險器械。本文將為您介紹IIa類醫療器械的要求、產品測試、質量體系實施(ISO 13485)、技術文件準備、公告機構審核和認證等相關內容,以幫助您較好地了解和應對相關挑戰。**部分:IIa類醫療器械的特點及示例IIa類醫療器械相對于I類醫療器械而言,具有中等風險級別。以下是IIa類醫療器械的一些示例:1. 假牙2. 義齒
歐洲共同體法規管轄的設備電磁兼容性認證(EMC CE)是一項非常重要的認證程序。如果您希望在歐盟銷售您的電子產品,那么您必須通過這個認證程序。在歐盟,所有有意使用電磁輻射用于通信或其他目的的產品都是強制性的。如果您沒有通過EMC CE認證,您將無法進入這個市場。哪些產品需要CE EMC標志?EMC CE測試適用于所有有意**電磁波的設備。最常使用以下類型的設備:智能手機和手機、筆記電腦、平板電腦和
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