CE認(rèn)證流程，快看看自己掌握幾步

時(shí)間：2024-04-10作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：92

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• ARTG與TGA的關(guān)系，如何在ARTG完成設(shè)備注冊(cè)？

  澳大利亞**用品登記冊(cè) (ARTG) 是**用品管理局 (TGA) 的在線數(shù)據(jù)庫(kù)。該數(shù)據(jù)庫(kù)中列出的商品在澳大利亞商業(yè)供應(yīng)是合法的，未列入ARTG數(shù)據(jù)庫(kù)中的商品不能在澳大利亞銷售。在ARTG數(shù)據(jù)庫(kù)中注冊(cè)醫(yī)療器械的責(zé)任落在澳大利亞制造商或外國(guó)制造商的授權(quán)代表（在澳大利亞稱為“贊助商”）。贊助商應(yīng)該交叉驗(yàn)證ARTG數(shù)據(jù)庫(kù)中的商品信息是否正確，并在需要時(shí)向ARTG數(shù)據(jù)庫(kù)請(qǐng)求取消。如果TGA發(fā)現(xiàn)ARTG列表

• 繃帶如何申請(qǐng)醫(yī)療器械CE認(rèn)證？

  醫(yī)療器械CE認(rèn)證是進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的重要步驟，對(duì)于繃帶制造商來(lái)說(shuō)，獲得CE認(rèn)證不僅能夠增加產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力，還能提高市場(chǎng)份額。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您介紹繃帶申請(qǐng)醫(yī)療器械CE認(rèn)證的步驟和注意事項(xiàng)，幫助您認(rèn)證流程。一、了解CE認(rèn)證的基本要求在開始申請(qǐng)醫(yī)療器械CE認(rèn)證之前，首先需要了解CE認(rèn)證的基本要求。CE認(rèn)證是歐盟對(duì)于醫(yī)療器械的安全性和性能的一種認(rèn)可，符合CE認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品才能在歐洲市場(chǎng)上

• MDR下器械嚴(yán)重事件的基本報(bào)告準(zhǔn)則有哪些

  根據(jù)相關(guān)法規(guī)，任何符合以下A-C的三個(gè)基本報(bào)告準(zhǔn)則的事件都被視為嚴(yán)重事件，必須向相關(guān)主管部門報(bào)告。準(zhǔn)則A：事件已經(jīng)發(fā)生根據(jù)MDR的規(guī)定，事件已經(jīng)發(fā)生的情況包括但不限于以下幾種情形：1. 器械特性或性能的故障或惡化；2. 與制造錯(cuò)誤有關(guān)的器械特性的惡化；3. 由于人體工程學(xué)特征引起的使用錯(cuò)誤；4. 制造商提供的信息不足；5. 標(biāo)簽上的說(shuō)明或制造商的使用說(shuō)明不明確；6. 不良副作用。?準(zhǔn)則B

• 個(gè)人防護(hù)用品PPE在歐盟做CE認(rèn)證的具體流程是怎樣的？

  個(gè)人防護(hù)用品（PPE）在歐盟做 CE 認(rèn)證的具體流程通常包括以下步驟：?1. 確定產(chǎn)品類別和適用標(biāo)準(zhǔn)：首先，需要明確您的 PPE 產(chǎn)品屬于哪一類別（例如頭部防護(hù)、眼部防護(hù)、呼吸防護(hù)等），并確定適用的歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)。2. 技術(shù)文件準(zhǔn)備：技術(shù)文件應(yīng)包含產(chǎn)品的詳細(xì)描述、設(shè)計(jì)圖紙、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、測(cè)試報(bào)告、使用說(shuō)明等。這是證明產(chǎn)品符合相關(guān)要求的重要依據(jù)。3. 選擇符合性評(píng)估模式：根據(jù)產(chǎn)品的類別和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)