英國MHRA注冊要求，制造商變更通知內容

時間：2024-05-02作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：122

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  詞條說明

• 2024年國內醫療器械法規年度盤點：變革與前行

  一、開篇：法規**，守護健康新征程在醫療健康領域，醫療器械宛如捍衛生命的堅實盾牌，其質量與安全性直接關聯著民眾的健康福祉。從日常家用的電子血壓計、血糖儀，到醫院里**的核磁共振成像儀、手術機器人，每一款器械的精準運行，都是對生命的有力守護。而這一切，離不開醫療器械法規的保駕**。它們宛如精密的齒輪組，規范著器械從研發、生產、經營到使用的每一個環節，確保器械性能可靠、使用安全。2024 年，國內醫

• 節省成本和時間的FDA 510k提交三步法

  最有益和最具成本效益的 510k 提交方法根據角宿的實際經驗，使用三步法是最有益和最具成本效益的方法。第一步：審查設備和現有文件審查設備和現有文件將其與 FDA 的要求進行比較，進行差距分析。選擇角宿團隊作為合規合作伙伴可以簡化此步驟。第二步：進行必要的實驗室測試和較新標簽信息進行任何必要的實驗室測試（除臨床和可用性研究外），并較新標簽信息以符合 FDA 的法規。您做的準備工作越多，完成這個最苛刻

• FDA 發布的Q-Sub 預提交指南草案解析

  FDA 發布的指南草案《醫療器械提交的反饋請求和會議：Q - 提交計劃》主要內容如下：目的與適用范圍：目的：為申請者提供一個能與 FDA 就醫療器械提交進行互動、請求反饋的機制概述，以便收集行業內意見和建議，進一步完善醫療器械審批流程、提高審批效率。適用范圍：適用于醫療器械的各種提交類型，包括潛在或計劃中的醫療器械研究性器械豁免（IDE）申請、上市前批準（PMA）申請、人道主義器械豁免（HDE）申

• MDR附件XVI 涵蓋了哪些新的醫療器械？

  MDR 附件 XVI 涵蓋了一系列不同的設備，這些設備以前可能并未被視為醫療設備。最引人注目的是附件 XVI，它對于一些公司來說，**使其受到醫療器械合規法規的約束。附件 XVI 規定了以下產品組需要符合 MDR 的要求：1. 隱形眼鏡和其他眼內或眼上使用的產品：這包括眼藥水和美容隱形眼鏡。現在，這些產品需要符合 MDR 的要求，以確保其安全性和有效性。2. 通過侵入性手術方式引入體內以改變解剖結