如何讓您的產品在英國市場上合規并獲得UKCA證書？

時間：2024-05-02

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
美國N95口罩認證流程，生產企業怎么申請
N95型口罩，是NIOSH（美國地區職業安全衛生研究所）認證的9種防顆粒物口罩中的一種。“N”的意思是不適合油性的顆粒（炒菜產生的油煙就是油性顆粒物，而人說話或咳嗽產生的飛沫不是油性的）；“95”是指在NIOSH標準規定的檢測條件下，過濾效率達到95%。N95不是特定的產品名稱。只要符合N95標準，并且通過NIOSH審查的產品就可以稱為“N95型口罩”。NIOSH:?National&n
FDA注冊的這些認知誤區，您有哪幾項
FDA（美國食品藥品監督管理局）的注冊程序對于希望進入美國市場的企業來說是一個重要的步驟。然而，關于FDA注冊存在一些常見誤區，下面我們將對這些誤區進行解讀和澄清。誤區一：FDA注冊和CE認證不同，采用的是誠信宣告模式有人認為FDA注冊和CE認證是相似的，都是通過產品檢測和報告證書來完成的。實際上，FDA注冊采用的是誠信宣告模式，即企業對自己的產品符合相關標準和安全要求負責，并在美國聯邦網站進行注
醫療器械順利申請CE認證秘籍
您是否正在努力尋找一家可靠的合作伙伴，幫助您成功獲得CE標志？如果是話，那么上海角宿企業管理咨詢有限公司將是您的最佳選擇。作為一家專注于醫療器械CE認證領域的企業管理咨詢公司，我們深知CE標志對于醫療器械制造商的重要性。因此，我們將為您提供全面的服務，幫助您CE認證，讓您的產品在歐洲市場上獲得較大的競爭優勢。我們的服務包括以下幾個方面：1. 設備分類和合格評定路線選擇：我們將根據您的產品特
歐洲藥品管理局EMA對醫療器械的監管要求
歐洲藥品管理局EMA是歐洲聯盟內負責監管醫療器械的機構，對每種醫療器械（包括體外診斷）都負有不同的監管職責。以下是關于EMA的監管指南，以便您較地了解它們的監管職責和如何符合其要求。1. 與醫療器械結合使用的藥物EMA評估與醫療器械結合使用的藥物的安全性和有效性。這是藥品集中程序申請的一部分。如果您的醫療器械需要與藥物一起使用，您需要向EMA提交申請以獲得批準。該申請將包括有關藥物的詳細信息，例如