歐盟實施MDR后對產品標簽和使用說明的要求

時間：2023-04-17作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：204

上海角宿企業管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 血氧儀如何申請加拿大醫療器械MDL許可證？獲證后需要每年更新嗎？

  想要在加拿大合法銷售血氧儀，獲得 MDL 許可證是必不可少的一步。這一許可證就像是進入加拿大醫療器械市場的 “通行證”，它代表著產品已經通過了加拿大相關部門嚴格的審查，符合加拿大對于醫療器械安全性、有效性和質量的高標準要求。對于企業來說，獲得 MDL 許可證不僅是打開加拿大市場的關鍵，更是提升品牌國際形象和市場競爭力的重要契機。那么，究竟該如何申請這張 “通行證” 呢？后續又該如何進行維護呢？接下

• 國內醫療器械獲得 TGA 認證的流程

  一、TGA 認證的重要性TGA 認證對于國內醫療器械出口澳洲至關重要。在市場準入方面，澳大利亞法律規定，所有醫療器械在澳市場銷售前必須獲得 TGA 批準，TGA 認證是進入澳大利亞市場的唯一通行證。未獲得 TGA 認證的醫療器械無法在澳大利亞合法銷售，市場占有率幾乎為零。從提升競爭力角度來看，持有 TGA 認證的國內醫療器械產品在澳洲市場更具優勢。許多醫療專業人員和采購決策者傾向于選擇已獲認證的產

• CE報告是什么？MDR如何對其進行監管？

  CE報告是什么？臨床評估報告 (CER) 是在歐盟銷售的每件醫療器械所需的臨床評估文件。其目的是證明您的設備按預期運行，而不損害最終用戶的安全。?歐盟 MDR 如何對其進行監管？歐盟 MDR * 61 條要求每個醫療器械制造商在 CER 中記錄其器械的臨床評估。3這一要求在附件 XIV A 部分中得到了擴展，其中規定：臨床評價的結果及其所依據的臨床證據應記錄在臨床評價報告中，該報告應支持

• 一個證書，通用五國——MDSAP有多香?

  醫療器械單一審核計劃 (MDSAP) 是一項**倡議，它將改變監管機構審核和監控醫療器械制造的方式。2012年，國際醫療器械監管機構論壇 (IMDRF)這是他們歷史上**次在新加坡見面。會議的成果之一是確定了一個工作組，該工作組將開發一個框架來推進醫療器械單一審核計劃 (MDSAP)。他們確定 MDSAP 計劃將為醫療器械質量體系合規性提供一個合法的**標準。根據 MDSAP 計劃，醫療設備公司將