獲得美國 FDA 醫(yī)療器械/IVD 認(rèn)證的十個(gè)步驟

時(shí)間：2024-07-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：120

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  詞條說明

• FDA注冊續(xù)費(fèi)不知道怎么辦理？看這里

  在美國，所有從事生產(chǎn)、加工、包裝或存放食品的工廠都需要遵守美國食品和藥物管理局（FDA）的要求，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)進(jìn)行注冊續(xù)費(fèi)。那如何才能及時(shí)完成注冊續(xù)費(fèi)？本文將為您提供一些建議。?第一步：簽訂FDA續(xù)費(fèi)協(xié)議首先，您需要與FDA簽訂續(xù)費(fèi)協(xié)議。這個(gè)協(xié)議將明確雙方的責(zé)任和義務(wù)，并確保您理解并遵守FDA的要求。在簽訂協(xié)議之前，務(wù)必仔細(xì)閱讀并理解其中的條款和條件。第二步：繳納FDA續(xù)費(fèi)代理費(fèi)作為續(xù)

• 在藥監(jiān)局（NMPA）快速注冊電動輪椅的方法

  電動輪椅是一種非常實(shí)用的醫(yī)療器械，它可以幫助身體不便的人們較加方便地出行和生活。在中國，電動輪椅被歸類為二類醫(yī)療器械，需要經(jīng)過嚴(yán)格的注冊和審核程序才能上市銷售。您正在尋找一個(gè)可靠的合作伙伴來幫助您的電動輪椅成功注冊，那么上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司正是您需要的選擇。作為一家專業(yè)的醫(yī)療器械注冊咨詢機(jī)構(gòu)，我們擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，可以為您提供全面的注冊服務(wù)。我們的注冊流程如下：1. 咨詢服務(wù)

• ISO13485認(rèn)證需要注意的細(xì)節(jié)

  v?ISO13485體系包含的文件：1.?質(zhì)量手冊2.?程序文件3.?產(chǎn)品生產(chǎn)SOP（生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書）4.?產(chǎn)品檢驗(yàn)SOP5.?管理制度6.?記錄表格v?ISO13485認(rèn)證審查現(xiàn)場查什么？1.?文件評審：查文件，查記錄2.?現(xiàn)場活動評審：對活動的觀察，過程是否已被識別并適當(dāng)規(guī)定？職責(zé)是否已被分配？

• 巴西ANVISA新規(guī)290/2024合規(guī)指南

  要確保您的醫(yī)療器械產(chǎn)品符合ANVISA的新規(guī)定并審批，您需要遵循以下步驟：了解ANVISA的新規(guī)定：首先，您需要熟悉ANVISA發(fā)布的規(guī)范性指令（IN）290/2024，這一指令概述了優(yōu)化的醫(yī)療器械注冊審批流程，并明確了適用于III類和IV類醫(yī)療器械及體外診斷（IVD）產(chǎn)品的簡化程序。分類您的產(chǎn)品：根據(jù)ANVISA的分類規(guī)則，確定您的醫(yī)療器械屬于哪一類風(fēng)險(xiǎn)等級。這將決定您需要遵循的注冊流程